沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘的临床试验

1.符合支气管哮喘诊断标准[1]；
2.吸入糖皮质激素布地奈德≤800μg、或丙酸倍氯米松≤1000μg/d、丙酸氟替卡松 ≤500μg/d，或其他等效量糖皮质激素；
3.年龄18～70周岁；性别不限；
4.患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。

1.已知对吸入沙美特罗和氟替卡松、沙丁胺醇过敏者；
2. 临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）者，目前患有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、其他呼吸道疾病（而非哮喘）者；
3. 试验前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染；
4. 严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）；
5. 试验前2周内使用白三烯受体拮抗剂，如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等；
6. 除沙丁胺醇气雾剂以外,试验期间需要改变其他哮喘用药者；
7. 严重的全身性疾病及精神异常；
8. 明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限1.5倍；Cr高于正常值上限）者（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，如果筛选时ALT<正常值上限1.5倍，且符合其他入组标准时是可以接受的）；
9. 病史同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选；
10. 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；
11. 目前正在使用？受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）；
12. 需要口服糖皮质激素治疗、或就诊前30天内使用全身激素者；
13. 近1个月内参加过其它药物临床试验者；
14. 清洗期日记卡依从性低于80%，或不能配合和叙述治疗反应者；
15. 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
16. 研究者认为有任何不适合入选情况者。