登记概览
- 登记号
- CTR20150002
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司
完整专业题目
盐酸去甲文拉法辛缓释片健康人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 37 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李华芳
- 上海药物代谢研究中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：钟大放
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙长安
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司
- 联系人姓名
- 孙长安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 连云港市经济技术开发区东晋路9号
- 联系人邮编
- 222069
主要研究者信息
- 姓名
- 李华芳
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区宛平南路600号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131377;CTR20140578;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DVSPK20140328
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究江苏豪森药业股份有限公司研制的盐酸去甲文拉法辛缓释片在健康人体内的药动学行为，为临床用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女各半
2.年龄18 ~ 45岁（含18和45周岁），同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间（含19和25），体重≥50 kg；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。
2.年龄18 ~ 45岁（含18和45周岁），同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间（含19和25），体重≥50 kg；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.已知对盐酸文拉法辛过敏者，有其它过敏史者；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 有自杀倾向、存在自杀风险者；
6. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
7. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
9. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10. 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者；
11. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
12. 筛选前2星期内服用过其他任何药物者；
13. 不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 研究者判断不适宜参加的受试者。
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 有自杀倾向、存在自杀风险者；
6. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
7. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
9. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10. 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者；
11. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
12. 筛选前2星期内服用过其他任何药物者；
13. 不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 研究者判断不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸去甲文拉法辛缓释片：
用法用量：片剂；规格50mg；第1天单次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片1片；第4～9天连续6天，每天1次，每次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片1片。
中文通用名：盐酸去甲文拉法辛缓释片：
用法用量：片剂；规格50mg；第1天单次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片2片；第4～9天连续6天，每天1次，每次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片2片。
中文通用名：盐酸去甲文拉法辛缓释片：
用法用量：片剂；规格50mg；第1天单次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片4片。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药动学参数评价时间：给药前及给药后72h内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果评价时间：筛选期至末次给药后72h内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会修改后同意 · 2014-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150002
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙长安
- 首次公示信息日期
- 2015-01-07
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/江苏豪森医药研究院有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150002
- 相关登记号
- CTR20131377;CTR20140578;
- 药物名称
- 盐酸去甲文拉法辛缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重症抑郁性障碍
- 试验专业题目
- 盐酸去甲文拉法辛缓释片健康人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 盐酸去甲文拉法辛缓释片人体药动学试验
- 试验方案编号
- DVSPK20140328
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示