阿齐沙坦醇铵片对比药代动力学试验

1.性别：男性；年龄：18~45岁（包括18和45岁）。
2.体重指数在19~25范围内（包括19和25），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上
3.试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
4.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史。
5.无血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史。
6.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好。
7.参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者。
8.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

1.体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超及胸片结果异常且有临床意义者。
2. 有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。
3. 过敏体质者，对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他药物或生物制剂过敏史者。
4. 血压测量结果收缩压< 100 mm Hg或>130mmHG和（或）舒张压< 70 mm Hg或>90mmHG；体位性低血压者（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为: 仰卧休息5分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为0时间点，受试者手臂放松置于体侧直立 1分钟和3分钟后收缩压下降20 mmHg或以上，或舒张压下降10 mmHg或以上）。
5. 素食者。
6. 计划在六个月内生育的男性受试者。
7. 筛选前6个月内有酒精滥用史或嗜烟史者：每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟大于5支者。
8. 用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。
9. 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。
10. 随机化前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。