登记概览
- 登记号
- CTR20150004
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司
完整专业题目
甲磺酸溴隐亭片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（公司对项目重新评估后决定暂停）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 蚌埠市河北省 · 沧州市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市河北省 · 衡水市河北省 · 石家庄市甘肃省 · 兰州市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市北京省 · 北京市陕西市 · 西安市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市另有 8 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨文英
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：叶山东
- 蚌埠医学院附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张晓梅
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨金奎
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李新胜
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈秋
- 重庆医科大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨刚毅
- 广州医学院第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张莹
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王睿
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李玉坤
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：汤旭磊
- 辽宁中医药大学二附院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：江红
- 齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈丽
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：管庆波
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨静
- 武汉普爱医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：林梅
- 中国人民武装警察部队总医院中国 · 北京省 · 北京市 · 研究者：徐春
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西市 · 西安市 · 研究者：施秉银
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李伟
- 浙江中医药大学第一附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：倪海祥
- 中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕肖峰
- 中国人民解放军济南军区总医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：姜兆顺
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西市 · 西安市 · 研究者：姬秋和
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐向进
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：莫朝辉
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵湜
- 上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周尊海
- 南京市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：王洪永
- 唐山工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：房辉
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陆卫平
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：李国华
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：陈文平
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杜玉茗
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙长安
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 孙长安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 杨文英
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院门诊4层特需门诊
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-JHSXYTP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估在饮食控制和运动治疗的基础上口服1种降糖药（胰岛素促分泌剂、双胍类或葡萄糖苷酶抑制剂），并且剂量稳定至少3个月的2型糖尿病患者，联合应用甲磺酸溴隐亭片和盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～75岁，性别不限；
2.体重指数（BMI）：19-45Kg/m2；
3.根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病；
4.饮食控制和运动治疗基础上口服1种的口服降糖药治疗（口服胰岛素促分泌剂类、双胍类或葡萄糖苷酶抑制剂类），剂量稳定至少3个月；
5.7.0%≤HbA1c≤10.5%；
6.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）：19-45Kg/m2；
3.根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病；
4.饮食控制和运动治疗基础上口服1种的口服降糖药治疗（口服胰岛素促分泌剂类、双胍类或葡萄糖苷酶抑制剂类），剂量稳定至少3个月；
5.7.0%≤HbA1c≤10.5%；
6.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
1.1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒；
2. 有晕厥性偏头痛病史；
3. 有临床意义的心脏瓣膜疾病；
4. 血清肌酐水平≥1.5ULN，ALT或AST≥2.5ULN；
5. 在7天内使用过拟交感神经类处方药；
6. 有严重的系统组织器官疾病，包括癫痫病、胃瘫、严重肺部疾病、体位性低血压、6个月内发生过脑血管意外、不能控制的高血压（＞180/100mmHg）、3个月内行冠状动脉搭桥术或冠脉血管成形术、6个月内有过心肌梗死、3个月内有过不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭NYHA心功能Ⅲ或Ⅳ级、感染性疾病活动期或30天内有过严重感染史、30天内有过较大的外科手术史、恶性肿瘤等；
7. 有精神障碍或3年内有酒精或药物滥用史；
8. 入选前3个月内参加任何药物试验；
9. 对试验药物（甲磺酸溴隐亭片、盐酸二甲双胍或其组份）或麦角类药物有过敏史或禁忌症者
10. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，或试验前尿HCG检查结果阳性者；
11. 研究者认为不适合参加试验的其他原因。
2. 有晕厥性偏头痛病史；
3. 有临床意义的心脏瓣膜疾病；
4. 血清肌酐水平≥1.5ULN，ALT或AST≥2.5ULN；
5. 在7天内使用过拟交感神经类处方药；
6. 有严重的系统组织器官疾病，包括癫痫病、胃瘫、严重肺部疾病、体位性低血压、6个月内发生过脑血管意外、不能控制的高血压（＞180/100mmHg）、3个月内行冠状动脉搭桥术或冠脉血管成形术、6个月内有过心肌梗死、3个月内有过不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭NYHA心功能Ⅲ或Ⅳ级、感染性疾病活动期或30天内有过严重感染史、30天内有过较大的外科手术史、恶性肿瘤等；
7. 有精神障碍或3年内有酒精或药物滥用史；
8. 入选前3个月内参加任何药物试验；
9. 对试验药物（甲磺酸溴隐亭片、盐酸二甲双胍或其组份）或麦角类药物有过敏史或禁忌症者
10. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，或试验前尿HCG检查结果阳性者；
11. 研究者认为不适合参加试验的其他原因。
试验用药
中文通用名：甲磺酸溴隐亭片：
用法用量：片剂，0.8mg/片，口服，每日1次。剂量每周增加1片，如没有明显不良反应，剂量加量至6片/天。起床后2h内随餐服用；用药时程：连续用药共计24周。
对照用药
中文通用名：甲磺酸溴隐亭模拟片
用法用量：片剂，0.8mg/片，口服，每日1次。剂量每周增加1片，如没有明显不良反应，剂量加量至6片/天。起床后2h内随餐服用；用药时程：连续用药共计24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药24周后HbA1c自基线的变化；评价时间：试验药甲磺酸溴隐亭片治疗满24周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗24周后,用药前HbA1c≥7%人群中，HbA1c＜7%的比例；评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗第24周餐后2h胰岛素、餐后2h血糖自基线的变化；评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗24周后空腹静脉血糖、胰岛素、血脂自基线的变化；评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗前后体重自基线的变化评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2014-03-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150004
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 孙长安
- 首次公示信息日期
- 2015-01-19
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150004
- 药物名称
- 甲磺酸溴隐亭片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 甲磺酸溴隐亭片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究方案
- 试验通俗题目
- 甲磺酸溴隐亭片治疗2型糖尿病的临床研究
- 试验方案编号
- HS-JHSXYTP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示