登记概览
- 登记号
- CTR20150008
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
完整专业题目
舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证) 安全性及有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市
- 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵靖平；李乐华
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：时国臣
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：金泽
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周德生
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴清明
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周晓宁
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：颜红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张磊
- 申请人名称
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
- 联系人姓名
- 张磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市顺达路1369号623室
- 联系人邮编
- 130103
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵靖平
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院精神卫生研究所
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所
主要研究者 2
- 姓名
- 李乐华
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院精神卫生研究所
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYJN-140430-2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以汉密尔顿抑郁量表（HAMD）为主要疗效评价指标，以安慰剂为对照，通过Ⅱa期剂量探索临床试验，对舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证)的有效性做出初步评价，观察其作用特点，为进一步临床试验提供依据；通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，初步评价舒郁胶囊的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁，男女不限；
2.符合美国精神病协会《精神障碍诊断统计手册第四版修订版》（DSM-Ⅳ-TR）抑郁症诊断标准；
3.符合中医郁病肝气郁结证诊断及辨证标准；
4.17分≤HAMD17项积分≤24分；
5.抑郁发作次数≤3次；且本次发作病程＜3个月；
6.自愿受试，签署知情同意书者。
2.符合美国精神病协会《精神障碍诊断统计手册第四版修订版》（DSM-Ⅳ-TR）抑郁症诊断标准；
3.符合中医郁病肝气郁结证诊断及辨证标准；
4.17分≤HAMD17项积分≤24分；
5.抑郁发作次数≤3次；且本次发作病程＜3个月；
6.自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准
1.有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）；
2. 严重焦虑（HAMA焦虑量表＞14分）；
3. 严重睡眠障碍（HAMD第4、5、6项睡眠因子总评分＞4分）和/或入组前30天内曾连续14天服用抗失眠药物者；
4. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
5. 双相情感性精神障碍患者；
6. 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外；
7. 合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重躯体疾病者；
8. 1年内有酒精和药物依赖者；
9. 入组前35天内曾连续3天或以上服用过氟西汀，30天内曾连续3天或以上服用过艾司西肽普兰；14天内曾连续3天或以上服用过帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰或舒肝解郁中药者；4周内服用过单胺氧化酶抑制剂、氯氮平，或接受过电休克治疗；
10. 属于中医辨证肝气郁结证之外的其他证型患者；
11. 肝功能（ALT或AST）超过正常值上限2倍；肾功能（Cr）超过正常值上限1.5倍；
12. 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者；
13. 过敏体质或对试验药物组分有过敏史者；
14. 妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者；
15. 近1月内参加过其他药物临床试验的患者；
16. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 严重焦虑（HAMA焦虑量表＞14分）；
3. 严重睡眠障碍（HAMD第4、5、6项睡眠因子总评分＞4分）和/或入组前30天内曾连续14天服用抗失眠药物者；
4. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
5. 双相情感性精神障碍患者；
6. 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外；
7. 合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重躯体疾病者；
8. 1年内有酒精和药物依赖者；
9. 入组前35天内曾连续3天或以上服用过氟西汀，30天内曾连续3天或以上服用过艾司西肽普兰；14天内曾连续3天或以上服用过帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰或舒肝解郁中药者；4周内服用过单胺氧化酶抑制剂、氯氮平，或接受过电休克治疗；
10. 属于中医辨证肝气郁结证之外的其他证型患者；
11. 肝功能（ALT或AST）超过正常值上限2倍；肾功能（Cr）超过正常值上限1.5倍；
12. 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者；
13. 过敏体质或对试验药物组分有过敏史者；
14. 妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者；
15. 近1月内参加过其他药物临床试验的患者；
16. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：舒郁胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.34g/粒；口服，一天三次，每次1.7g，用药时程：连续用药共计42天
中文通用名：舒郁胶囊+舒郁胶囊安慰剂：
用法用量：胶囊剂；规格0.34g/粒；口服，一天三次，舒郁胶囊1.02g+舒郁胶囊安慰剂0.68g，用药时程：连续用药共计42天
对照用药
中文通用名：舒郁胶囊安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格0.34g/粒；口服，一天三次，每次1.7g，用药时程：连续用药共计42天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分变化情况评价时间：筛选期，用药后第7、14、28、42天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分变化评价时间：筛选期，用药后第7、14、28、42天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床总体印象评价量表(CGI)评分变化评价时间：筛选期，用药后第7、14、28、42天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候疗效评价评价时间：筛选期，用药后第7、14、28、42天指标类型：有效性指标
- 实验室检查评价时间：用药前及用药后第42天指标类型：安全性指标
- 不良事件及严重不良事件的有无评价时间：用药后第7、14、28、42天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院同意 · 2014-07-09
- 天津中医药大学第一附属医院修改后同意 · 2014-08-15
- 湖北省中医院同意 · 2014-08-22
- 黑龙江中医药大学附属第二医院修改后同意 · 2014-09-18
- 湖南中医药大学第一附属医院同意 · 2014-09-26
- 湖南中医药大学第二附属医院同意 · 2014-09-28
- 黑龙江中医药大学附属第一医院同意 · 2014-11-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150008
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张磊
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 申请人名称
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150008
- 药物名称
- 舒郁胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抑郁症(肝气郁结证)
- 试验专业题目
- 舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证) 安全性及有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价舒郁胶囊安全安全性及有效性研究
- 试验方案编号
- SYJN-140430-2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示