登记概览
- 登记号
- CTR20150009
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州艾森医药研究有限公司 艾森生物(杭州)有限公司
完整专业题目
马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFR T790M状态的晚期NSCLC I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 172 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州浙江 · 杭州北京市 · 北京湖南 · 长沙吉林 · 长春
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴一龙
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：周建英
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张力
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：安彤同
- 军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘晓晴
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：邬麟；杨农
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李峻岭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张姣月
- 申请人名称
- 杭州艾森医药研究有限公司 艾森生物(杭州)有限公司
- 联系人姓名
- 张姣月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号艾健科技园3幢3层
- 联系人邮编
- 310030
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510030
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140693;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AC201410AVTN02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定马来酸艾维替尼胶囊进一步研究的推荐剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18至75岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症），性别不限
2.组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的非小细胞肺癌
3.根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶
4.EGFR TKI耐药后明确EGFR T790M状态的患者，或原发性T790M突变阳性但未使用过EGFR－TKI治疗的患者
5.EGFR TKI耐药后进行过原发性或转移性肿瘤组织活检并能提供病理切片送本研究中心实验室；否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理切片送本研究中心实验室；对于原发性T790M突变阳性且未使用过EGFR-TKI的患者，需要在入组前能提供病理切片送本研究中心实验室；否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理切片送本研究中心实验室
6.心、肺、肝、肾功能基本正常
7.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少21天或大于5个半衰期的洗脱期
8.ECOG评分：0-1级
9.患者未出现脑转移；或者无症状脑转移，但有症状脑转移灶需经过治疗且稳定超过4周
10.预期生存时间：>3月
11.能合作观察不良事件和疗效
12.无其他伴随抗肿瘤治疗(包括免疫治疗)
13.人妊娠试验是阴性
14.凝血功能基本正常(INR≤1.5)
15.患者或其法定代理人签署书面知情同意书
2.组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的非小细胞肺癌
3.根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶
4.EGFR TKI耐药后明确EGFR T790M状态的患者，或原发性T790M突变阳性但未使用过EGFR－TKI治疗的患者
5.EGFR TKI耐药后进行过原发性或转移性肿瘤组织活检并能提供病理切片送本研究中心实验室；否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理切片送本研究中心实验室；对于原发性T790M突变阳性且未使用过EGFR-TKI的患者，需要在入组前能提供病理切片送本研究中心实验室；否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理切片送本研究中心实验室
6.心、肺、肝、肾功能基本正常
7.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少21天或大于5个半衰期的洗脱期
8.ECOG评分：0-1级
9.患者未出现脑转移；或者无症状脑转移，但有症状脑转移灶需经过治疗且稳定超过4周
10.预期生存时间：>3月
11.能合作观察不良事件和疗效
12.无其他伴随抗肿瘤治疗(包括免疫治疗)
13.人妊娠试验是阴性
14.凝血功能基本正常(INR≤1.5)
15.患者或其法定代理人签署书面知情同意书
排除标准
1.未经病理学确诊
2. HCV 抗体阳性、活动性乙肝（乙型肝炎病毒携带者可以入组）
3. 与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史
4. HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
5. 病人既往治疗残留毒性大于1级以上
6. BUN或Cr>1.5倍正常值上限
7. ALT或AST>2.5倍正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限
8. 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
9. 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂
10. 任何无法控制的严重临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)
11. 有症状且未经治疗过的脑转移患者
12. 器质性心脏病，心功能不全、Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞； PR、QT、QRS间期异常（12导联心电图QT间期校正Bazetts的方法（ QTcB间） > 450毫秒（男）或> 470毫秒（女） ， PR> 240毫秒， QRS> 110毫秒）
13. 正在使用任何已知QT间期延长的药物
14. 在患者使用研究药物之前进行的非研究相关的外科手术≤14天
15. 妊娠或哺乳期妇女
16. 研究者认为不适合参加本研究
2. HCV 抗体阳性、活动性乙肝（乙型肝炎病毒携带者可以入组）
3. 与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史
4. HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
5. 病人既往治疗残留毒性大于1级以上
6. BUN或Cr>1.5倍正常值上限
7. ALT或AST>2.5倍正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限
8. 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
9. 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂
10. 任何无法控制的严重临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)
11. 有症状且未经治疗过的脑转移患者
12. 器质性心脏病，心功能不全、Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞； PR、QT、QRS间期异常（12导联心电图QT间期校正Bazetts的方法（ QTcB间） > 450毫秒（男）或> 470毫秒（女） ， PR> 240毫秒， QRS> 110毫秒）
13. 正在使用任何已知QT间期延长的药物
14. 在患者使用研究药物之前进行的非研究相关的外科手术≤14天
15. 妊娠或哺乳期妇女
16. 研究者认为不适合参加本研究
试验用药
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格25mg；口服；一天两次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天两次，每次50mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天两次，每次100mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天两次，每次150mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天两次，每次200mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天两次，每次250mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天两次，每次300mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格100mg；口服；一天两次，每次100mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格100mg；口服；一天两次，每次150mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格100mg；口服；一天两次，每次200mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格100mg；口服；一天两次，每次250mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格100mg；口服；一天两次，每次300mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格50mg；口服；一天两次，每次50mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格50mg；口服；一天两次，每次100mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格50mg；口服；一天两次，每次150mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格50mg；口服；一天两次，每次200mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格50mg；口服；一天两次，每次250mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
中文通用名：马来酸艾维替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格50mg；口服；一天两次，每次300mg；用药时程：每28天为一个治疗疗程，直至疾病进展
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 美国国立癌症研究所的毒性通用评价标准（NCI CTC 4.0） 实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评价时间：完成一个疗程连续28天给药后评价安全性及疗效。连续治疗每完成2个疗程后评价疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 无疾病进展生存期评价时间：完成一个疗程连续28天给药后评价疗效。以后的连续治疗每完成2个疗程后评价疗效指标类型：有效性指标
- 大于12周的完全缓解、部分缓解和稳定病人占全部病人的比例评价时间：完成一个疗程连续28天给药后评价疗效。以后的连续治疗每完成2个疗程后评价疗效指标类型：有效性指标
- 总生存时间评价时间：完成一个疗程连续28天给药后评价疗效。以后的连续治疗每完成2个疗程后评价疗效指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-10
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150009
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张姣月
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 申请人名称
- 杭州艾森医药研究有限公司/艾森生物(杭州)有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150009
- 相关登记号
- CTR20140693;
- 药物名称
- 马来酸艾维替尼胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 表皮生长因子受体(EGFR)突变或T790M耐药突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFR T790M状态的晚期NSCLC I期临床试验
- 试验通俗题目
- 马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验
- 试验方案编号
- AC201410AVTN02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示