CTR20150012 快照:进行中 招募中 II期

评价甲麦角新碱治疗子宫复旧不全致产后血性恶露未净

研究药物
马来酸甲麦角新碱片
适应症
促进子宫收缩,预防和治疗子宫出血。
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2015-05-28
登记地点
重庆市 · 重庆、内蒙古自治区 · 呼和浩特、江苏 · 南通 等
历史快照

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  1. 1核对适应症和试验目的
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  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20150012
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类(规则标签)
申请人
太阳石(唐山)药业有限公司
完整专业题目
马来酸甲麦角新碱片治疗子宫复旧不全所致产后血性恶露未净的随机、双盲、对照、多中心、剂量探索的试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2015-05-28
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2015-02-05;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 216 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

重庆市 · 重庆内蒙古自治区 · 呼和浩特江苏 · 南通吉林 · 长春云南 · 昆明湖南 · 长沙
  • 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者:梁志清
  • 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者:董晓静
  • 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者:宋静慧
  • 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者:邱亚萍
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者:何津
  • 昆明医学院第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者:章小琴
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:丁依玲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
陶文猛
申请人名称
太阳石(唐山)药业有限公司
联系人姓名
陶文猛
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
联系人邮编
050035

主要研究者信息

姓名
梁志清
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
邮编
400388
单位名称
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20140908;
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
BOJI-1403-Q
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

以益母草胶囊为对照,初步评价马来酸甲麦角新碱片治疗子宫复旧不全所致产后血性恶露未净的有效性和安全性,并探索最佳有效剂量。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.同意参加本临床试验,并已签署知情同意书;
2.年龄18-45周岁,经阴道分娩或子宫下段剖宫产术(经典式),2周后血性恶露未净者。
排除标准
1.已知或怀疑对麦角成份或益母草过敏及过敏体质者。
2. 经B超确认胎盘、胎膜残留者。
3. 合并粘膜下肌瘤或较大的肌壁间肌瘤(直径大于5cm)者。
4. 合并有子宫内膜炎、子宫肌炎等宫腔炎症者。
5. 合并凝血功能异常、败血症、血小板减少或中、重度贫血者。
6. 妊娠高血压疾病或高血压病史者。
7. 合并心脏病(如冠心病、心瓣膜疾病等),或既往有心脏病病史者(如心肌梗死等),或慢性心衰者(NYHA分级为Ⅲ~Ⅳ级)。
8. 合并肝、肾疾病(ALT、AST≥正常上限1.5倍,Scr>正常上限),严重肺疾病、恶性肿瘤、结缔组织病、造血系统疾病以及其它系统严重或进行性疾病者。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
10. 正在服用HIV蛋白酶抑制剂(利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、阿扎那韦、安泼那韦、福沙那韦)、依法韦仑、三唑类抗真菌类药物(伊曲康唑、伏立康唑)、5-HT1B/1D受体作用药物(舒马普坦、佐米曲坦、依立曲坦、利扎曲坦)、麦角胺、双氢麦角胺等。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史,或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
13. 入组前3个月参加过其它临床试验。

试验用药

中文通用名:马来酸甲麦角新碱片:

用法用量:片剂;规格:0.125mg/片;口服,1片或2片/次,3次/日;用药时程:最长7天。

对照用药

中文通用名:益母草胶囊 英文名:yimucaojiaonang 商品名:益母草胶囊

用法用量:胶囊剂;规格:0.36g/粒;口服,3粒/次,3次/日;用药时程:最长7天。

中文通用名:马来酸甲麦角新碱片模拟剂

用法用量:片剂;规格:0.125mg/片;口服,1片或2片/次,3次/日;用药时程:最长7天。

中文通用名:益母草胶囊模拟剂

用法用量:胶囊剂;规格:0.36g/粒;口服,3粒/次,3次/日;用药时程:最长7天。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 血性恶露停止时间评价时间:从用药开始至血性恶露停止,计算天数。指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. 子宫体积较基线的变化情况评价时间:用药前和停止用药后检查。指标类型:有效性指标
  2. (1)生命体征(体温、心率、呼吸、血压);(2)实验室检查:血常规(WBC、RBC、HB、PLT)、肝功能(AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP)、肾功能(UACR、Scr、GFR); (3)12导联心电图(ECG);(4)不良事件。评价时间:用药前和停止用药后检查。指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2014-09-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20150012
试验状态
进行中
申请人联系人
陶文猛
首次公示信息日期
2015-05-28
申请人名称
太阳石(唐山)药业有限公司
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20150012
相关登记号
CTR20140908;
药物名称
马来酸甲麦角新碱片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
促进子宫收缩,预防和治疗子宫出血。
试验专业题目
马来酸甲麦角新碱片治疗子宫复旧不全所致产后血性恶露未净的随机、双盲、对照、多中心、剂量探索的试验
试验通俗题目
评价甲麦角新碱治疗子宫复旧不全致产后血性恶露未净
试验方案编号
BOJI-1403-Q
方案是否为联合用药
企业选择不公示