登记概览
- 登记号
- CTR20150014
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 广东省中医研究所
完整专业题目
银蓝调脂胶囊治疗混合型高脂血症(痰浊阻痹型)的随机、双盲、多中心Ⅱa期剂量探索临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2017-04-18；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（CRO公司管理出现问题，导致项目入组例数少且进度缓慢，且该公司频繁更换项目管理人员，无法继续合作下去）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳天津市 · 天津吉林 · 长春新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐广东 · 广州黑龙江 · 哈尔滨上海市 · 上海
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐浩
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王凤荣
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙兰军
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘淑荣
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓峰
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：杨忠奇
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘莉
- 上海迪安诊断中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：游翔
- 南方医科大学生物统计学系中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈平雁
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：董波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毕晓黎
- 申请人名称
- 广东省中医研究所
- 联系人姓名
- 毕晓黎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市越秀区恒福路60号
- 联系人邮编
- 510095
主要研究者信息
- 姓名
- 徐浩
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号(颐和园东侧)
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150014
- 临床申请受理号
- CXZL1100055
- 试验方案编号
- YLTZ20141120
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.探索银蓝调脂胶囊用于混合型高脂血症(痰浊阻痹型)患者的最佳剂量；
2.初步探索银蓝调脂胶囊用于混合型高脂血症(痰浊阻痹型)患者的有效性和安全性。
2.初步探索银蓝调脂胶囊用于混合型高脂血症(痰浊阻痹型)患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-65周岁之间；
2.符合原发性高脂血症中混合型高脂血症诊断标准；
3.符合低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥4.14mmol/L的患者；
4.中医辨证为痰浊阻痹证者；
5.导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
6.自愿签署知情同意书。
2.符合原发性高脂血症中混合型高脂血症诊断标准；
3.符合低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥4.14mmol/L的患者；
4.中医辨证为痰浊阻痹证者；
5.导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
6.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.TG ≥5.65 mmol/L或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L者；
2. 半年内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；
3. 因肾病综合征、甲状腺机能减退、糖尿病、痛风、肝胆疾病等所致的继发性高脂血症；
4. 正在使用西药降脂药物有效的患者；
5. 由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂，肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇症患者；
6. 正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
7. 合并严重的肺、肝、肾脏疾病，消化、内分泌及造血系统等严重疾病、精神病患者。ALT＞2N(N为正常值上限)，Cr＞N(N为正常值上限)患者；
8. 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及有药物过敏史者；
9. 参加其他临床研究的患者；
10. 研究者认为，不宜参加临床研究者或容易失访者。
2. 半年内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；
3. 因肾病综合征、甲状腺机能减退、糖尿病、痛风、肝胆疾病等所致的继发性高脂血症；
4. 正在使用西药降脂药物有效的患者；
5. 由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂，肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇症患者；
6. 正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
7. 合并严重的肺、肝、肾脏疾病，消化、内分泌及造血系统等严重疾病、精神病患者。ALT＞2N(N为正常值上限)，Cr＞N(N为正常值上限)患者；
8. 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及有药物过敏史者；
9. 参加其他临床研究的患者；
10. 研究者认为，不宜参加临床研究者或容易失访者。
试验用药
中文通用名：银蓝调脂胶囊：
用法用量：胶囊；规格每粒0.5g;口服；高剂量组，6粒/次，3次/天；中剂量组，4粒/次，3次/天；低剂量组，2粒/次，3次/天；连续用药12周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊；规格每粒0.5g；口服；导入期为2-4周，所有受试者均为6粒/次，3次/天；治疗期：
高剂量组：无；中剂量组：2粒/次，3次/天；低剂量组：4粒/次，3次/天；连续用药12周。
高剂量组：无；中剂量组：2粒/次，3次/天；低剂量组：4粒/次，3次/天；连续用药12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- LDL-C、TC和TG实测值变化；用药前后各时点患者LDL-C、TC、TG较基线的变化。评价时间：治疗期第4周、第8周和第12周。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- (1) HDL-C、体重实测值变化 用药前后各时点患者HDL-C、体重较基线的变化。 (2) TC、LDL-C达标率 达标率=达到目标值的人数/所研究的患者总数×100%。 目标值参照《中国成人血脂异常防治指南》中描述确定，参考本试验方案“6.1.4 TC、LDL-C治疗目标值”。 (3) 非HDL-C降低率 非HDL-C＝TC－HDL-C，用药前后各时点非HDL-C的降低比率。 (4) 中医证候疗效 显效：治疗后中医症状积分较治疗前下降≥50%； 有效：下降< 50% , ≥30%； 无效：下降< 30%。 (5) 单项症状疗效 用药前后各时点患者单项症状积分的差异。评价时间：治疗期第4周、第8周和第12周。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-10-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150014
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 毕晓黎
- 首次公示信息日期
- 2015-04-02
- 申请人名称
- 广东省中医研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150014
- 相关登记号
- CTR20150014
- 药物名称
- 银蓝调脂胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1100055
- 适应症
- 混合型高脂血症
- 试验专业题目
- 银蓝调脂胶囊治疗混合型高脂血症(痰浊阻痹型)的随机、双盲、多中心Ⅱa期剂量探索临床研究
- 试验通俗题目
- 银蓝调脂胶囊Ⅱa期临床试验研究
- 试验方案编号
- YLTZ20141120
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示