登记概览
- 登记号
- CTR20150015
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 华领医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
一项单中心、随机、开放研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中给药4周的安全耐受性、药效学和药代动力学
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-12-01
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-12-20；
- 试验完成日期
- 国内：2015-02-11；
- 目标入组人数
- 国内: 20-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余刚
- 申请人名称
- 华领医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 余刚
- 联系人座机
- [已移除电话]-3275
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市张江高科技园区爱迪生路275号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 丁艳华
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区云鹤街15号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132192,CTR20140113,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HMM0103
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2014-12-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价2型糖尿病受试者经4周75mg剂量HMS5552每天2次（BID）或每天1次（QD）给药后的安全性、耐受性和药效学
次要目的：评价HMS5552对目标人群的胰岛β细胞功能的影响
次要目的：评价HMS5552对目标人群的胰岛β细胞功能的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合WHO1999年糖尿病诊断标准T2DM
2.筛选时HbA1c≥7.5%且≤ 10.5%
3.筛选和基线时空腹血糖≥7.0mmol/L且≤13.3mmol/L
4.筛选时体重指数（BMI）≥20kg/m2且≤29 kg/m2
5.在进行任何研究相关检查或操作前，必须签署知情同意书（ICF）
6.患者能够遵从本方案要求在试验期间坚持饮食和锻炼治疗，按照方案要求按时服药与进餐，及时监测血糖并进行记录
2.筛选时HbA1c≥7.5%且≤ 10.5%
3.筛选和基线时空腹血糖≥7.0mmol/L且≤13.3mmol/L
4.筛选时体重指数（BMI）≥20kg/m2且≤29 kg/m2
5.在进行任何研究相关检查或操作前，必须签署知情同意书（ICF）
6.患者能够遵从本方案要求在试验期间坚持饮食和锻炼治疗，按照方案要求按时服药与进餐，及时监测血糖并进行记录
排除标准
1.1 型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的糖尿病
2. 在筛选期和导入期服用任何糖尿病药物
3. 有记录的严重低血糖事件和频发的低血糖事件
4. 筛选时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）提示胰岛β细胞功能严重低下者
5. 具有临床意义的或不稳定的心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病、以及任何类型的癌症
6. 妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性
7. 经研究者判断，认为受试者存在会消弱其参加或完成该研究能力的医学疾病、 异常或病史
2. 在筛选期和导入期服用任何糖尿病药物
3. 有记录的严重低血糖事件和频发的低血糖事件
4. 筛选时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）提示胰岛β细胞功能严重低下者
5. 具有临床意义的或不稳定的心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病、以及任何类型的癌症
6. 妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性
7. 经研究者判断，认为受试者存在会消弱其参加或完成该研究能力的医学疾病、 异常或病史
试验用药
中文通用名：HMS5552片：
用法用量：片剂:规格25mg:口服,一天一次或二次,用药时程:28天
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂:规格安慰剂:口服,一天一次或二次,用药时程:28天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 计算用药后的不良事件和药物相关不良事件/重要不良事件的发生率评价时间：给药后29天指标类型：安全性指标
- 治疗结束时（4周）HbA1c相对基线的变化值评价时间：给药后第29天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 心电图：对基线心电图12导联检查结果（正常、异常无临床意义、异常有临床意义）进行频数分析，心电图进行描述性汇总评价时间：给药后第1天和第28天指标类型：安全性指标
- 描述性统计血液学、血生化等参数在研究过程中的变化情况评价时间：给药后第7天、第14天、第21天和第29天指标类型：安全性指标
- HbA1c达标率评价时间：给药后第29天指标类型：有效性指标
- OGTT各时间点血糖、胰岛素、C肽、胰高血糖素、GLP-1、糖化白蛋白、血脂及衍生的胰岛β细胞功能相对基线变化评价时间：给药后第14天和第32天指标类型：有效性指标
- 空腹血糖（FPG）达标率评价时间：给药后第28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2014-12-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02016-02-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150015
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余刚
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 申请人名称
- 华领医药技术（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150015
- 相关登记号
- CTR20132192,CTR20140113,
- 药物名称
- HMS5552片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项单中心、随机、开放研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中给药4周的安全耐受性、药效学和药代动力学
- 试验通俗题目
- HMS5552的4周用药研究
- 试验方案编号
- HMM0103
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2014-12-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示