登记概览
- 登记号
- CTR20150017
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 太阳石（唐山）药业有限公司
完整专业题目
马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产术后出血的多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的安全性和有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-13；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海
- 北京大学第一医院(北京大学临床药理研究所)中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨慧霞
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蔺莉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵扬玉
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：梁梅英
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：范玲
- 中国福利会国际和平妇幼保健院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈焱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶文猛
- 申请人名称
- 太阳石（唐山）药业有限公司
- 联系人姓名
- 陶文猛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 杨慧霞
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150016;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YWZC-ERHT0107
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以缩宫素、卡前列素氨丁三醇注射液（欣母沛）对照，评价马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产术后出血的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.剖宫产产后出血的高危初产妇：多胎妊娠、巨大儿。
2.剖宫产产后出血的高危初产妇：多胎妊娠、巨大儿。
排除标准
1.内科合并症者；
2. 妊娠高血压疾病、败血症者；
3. 早产、瘢痕子宫、胎盘植入、胎膜早破者；
4. 正在服用HIV蛋白酶抑制剂 (利托那韦、 茚地那韦、 奈非那韦、 沙奎那韦、阿扎那韦、安泼那韦、福沙那韦、依法韦仑)、三唑类抗真菌类药物(伊曲康唑、伏立康唑)、5-HT1B/1D受体激动剂(舒马普坦、佐米曲坦、依立曲坦、利扎曲坦)、麦角胺、双氢麦角胺等药物的患者；
5. 对缩宫素、卡前列素氨丁三醇或马来酸甲麦角新碱制剂过敏者；
6. 妊娠合并子宫肌瘤、卵巢囊肿等需要在剖宫产术中进行其他手术者；
7. 研究者认为不适合参加本试验者。
2. 妊娠高血压疾病、败血症者；
3. 早产、瘢痕子宫、胎盘植入、胎膜早破者；
4. 正在服用HIV蛋白酶抑制剂 (利托那韦、 茚地那韦、 奈非那韦、 沙奎那韦、阿扎那韦、安泼那韦、福沙那韦、依法韦仑)、三唑类抗真菌类药物(伊曲康唑、伏立康唑)、5-HT1B/1D受体激动剂(舒马普坦、佐米曲坦、依立曲坦、利扎曲坦)、麦角胺、双氢麦角胺等药物的患者；
5. 对缩宫素、卡前列素氨丁三醇或马来酸甲麦角新碱制剂过敏者；
6. 妊娠合并子宫肌瘤、卵巢囊肿等需要在剖宫产术中进行其他手术者；
7. 研究者认为不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：马来酸甲麦角新碱注射液：
用法用量：注射液；规格：0.2mg/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU + 静脉注射马来酸甲麦角新碱注射液0.1mg（半支，缓慢注射，时间不少于30秒）；出手术室，缩宫素20IU加入液体中缓慢静脉点滴。
中文通用名：马来酸甲麦角新碱注射液：
用法用量：注射液；规格：0.2mg/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU + 静脉注射马来酸甲麦角新碱注射液0.2mg（缓慢注射，时间不少于60秒）；出手术室，缩宫素20IU加入液体中缓慢静脉点滴。
对照用药
中文通用名：缩宫素注射液
用法用量：注射液；规格：10单位/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU+小壶静滴缩宫素10IU；出手术室，缩宫素20IU加入液体中缓慢静脉点滴。
中文通用名：卡前列素氨丁三醇注射液 英文名：CarboprostTromethamine 商品名：欣母沛
用法用量：注射液；规格：250μg/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU + 宫体注射卡前列素氨丁三醇（欣母沛）250μg；出手术室，缩宫素20IU加入液体中缓慢静脉点滴。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较各组术中及术后2小时总出血量的差异。评价时间：术中及术后2小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.比较各组在术中、术后2小时、术后24小时出血量的差异； 2.比较各组产后出血发生率； 3.比较各组额外使用宫缩剂或其他止血措施的比例； 4.比较各组血红蛋白、红细胞压积的差异。评价时间：术中、术后2小时、术后24小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2013-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150017
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陶文猛
- 首次公示信息日期
- 2015-05-21
- 申请人名称
- 太阳石（唐山）药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150017
- 相关登记号
- CTR20150016;
- 药物名称
- 马来酸甲麦角新碱注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 促进子宫收缩，预防和治疗子宫出血。
- 试验专业题目
- 马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产术后出血的多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的安全性和有效性研究
- 试验通俗题目
- 评价马来酸甲麦角新碱预防剖宫产术后出血安全和有效性
- 试验方案编号
- YWZC-ERHT0107
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示