登记概览
- 登记号
- CTR20150020
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 天津药物研究院 河北爱尔海泰科技有限公司
完整专业题目
评价复方藏茴香肠溶液体胶囊人体耐受性及药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-04-16；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 94 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 卫生部北京医院药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李可欣；李扬；张新超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶文猛
- 申请人名称
- 天津药物研究院 河北爱尔海泰科技有限公司
- 联系人姓名
- 陶文猛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李可欣
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 卫生部北京医院药物临床试验机构
主要研究者 2
- 姓名
- 李扬
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 卫生部北京医院药物临床试验机构
主要研究者 3
- 姓名
- 张新超
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 卫生部北京医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LSF111-120
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察单次分别口服不同剂量的复方藏茴香肠溶液体胶囊后，中国健康人体的安全性和耐受性、人体内的药代动力学特征；连续给药5天，q8h，考察280mg、560mg剂量的复方藏茴香肠溶液体胶囊对中国健康人的安全性、耐受性；根据以上研究结果，为复方藏茴香肠溶液体胶囊的Ⅱ期临床研究提供安全的给药方案。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿作为受试对象，签署知情同意书；
2.年龄18～40岁的健康受试者；
3.体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。受试者进入研究时的体重男性必须55公斤，女性必须45公斤；
4.女性受试者经尿妊娠测试证实为未怀孕者；
5.试验期间女性受试者非行经期；
6.同意在3个月内无育儿计划者；
7.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
8.生命指征(休息5分钟后坐位测量) 在下述范围内: 体温：35.0～37.0°C 心脏收缩压：90～139 mmHg 心脏舒张压：60～89 mmHg 心率：60～99bpm 如果生命体征超出范围，研究者可以重复测量两次，每次间隔至少30分钟，并且受试者在测量前保持5分钟安静坐姿。
2.年龄18～40岁的健康受试者；
3.体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。受试者进入研究时的体重男性必须55公斤，女性必须45公斤；
4.女性受试者经尿妊娠测试证实为未怀孕者；
5.试验期间女性受试者非行经期；
6.同意在3个月内无育儿计划者；
7.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
8.生命指征(休息5分钟后坐位测量) 在下述范围内: 体温：35.0～37.0°C 心脏收缩压：90～139 mmHg 心脏舒张压：60～89 mmHg 心率：60～99bpm 如果生命体征超出范围，研究者可以重复测量两次，每次间隔至少30分钟，并且受试者在测量前保持5分钟安静坐姿。
排除标准
1.已知对试验用药物制剂过敏者；
2. 在首剂量开始前2周内服用过任何处方药或非处方药；
3. 在首剂量开始前4周内参加了任何临床研究；
4. 在研究前4周内献过血或打算在研究期间或研究结束后4周内献血者；
5. 在首剂量开始前2周内患有可能影响试验的疾病；
6. 心电图报告显示有临床意义的异常；
7. 其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢、以及排泄的任何外科或内科医学状况，如胃肠道严重疾病或手术史；
8. 有肝脏疾病史或实验室检查提示肝功能有临床意义的异常；
9. 病史或实验室检查肌酐或尿液成份（例如蛋白尿）异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤；有排尿障碍或排尿困难；
10. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎表面抗原检测阳性；
11. HIV检测阳性；
12. 梅毒抗体试验阳性；
13. 每周饮酒超过28单位酒精(1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)；每天吸烟超过10支或等量烟草者；
14. 经常使用镇静、安眠药其他成瘾性药物者；
15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
16. 研究者本人及其家庭成员；
17. 研究者认为有不宜入选的其他原因者；
18. 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验者；
2. 在首剂量开始前2周内服用过任何处方药或非处方药；
3. 在首剂量开始前4周内参加了任何临床研究；
4. 在研究前4周内献过血或打算在研究期间或研究结束后4周内献血者；
5. 在首剂量开始前2周内患有可能影响试验的疾病；
6. 心电图报告显示有临床意义的异常；
7. 其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢、以及排泄的任何外科或内科医学状况，如胃肠道严重疾病或手术史；
8. 有肝脏疾病史或实验室检查提示肝功能有临床意义的异常；
9. 病史或实验室检查肌酐或尿液成份（例如蛋白尿）异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤；有排尿障碍或排尿困难；
10. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎表面抗原检测阳性；
11. HIV检测阳性；
12. 梅毒抗体试验阳性；
13. 每周饮酒超过28单位酒精(1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)；每天吸烟超过10支或等量烟草者；
14. 经常使用镇静、安眠药其他成瘾性药物者；
15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
16. 研究者本人及其家庭成员；
17. 研究者认为有不宜入选的其他原因者；
18. 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验者；
试验用药
中文通用名：复方藏茴香肠溶液体胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格：0.26g/粒；口服，每次1、2、4、6或8粒；用药时程：1次。
中文通用名：复方藏茴香肠溶液体胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格：0.26g/粒；口服，每次2（低剂量组）或4粒（高剂量组），每天3次；用药时程：5天。
中文通用名：复方藏茴香肠溶液体胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格：0.13g/粒；口服，每次1粒；用药时程：1次。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂，规格：0.26g/粒；口服，每次1、2、4、6或8粒；用药时程：1次。
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂，规格：0.26g/粒；口服，每次2（低剂量组）或4粒（高剂量组），每天3次；用药时程：5天。
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂，规格：0.13g/粒；口服，每次1粒；用药时程：1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL/F、Ke。评价时间：于服药前及服药后20分钟、40分钟及1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、10小时、15小时、24小时，前臂取血4mL进行检测。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 心率、血压、呼吸、免疫学、心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血清生化、体重、体温等。评价时间：给药前和给药结束后受试者进行检查。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 卫生部北京医院伦理委员会修改后同意 · 2009-08-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150020
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陶文猛
- 首次公示信息日期
- 2015-07-16
- 申请人名称
- 天津药物研究院/河北爱尔海泰科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150020
- 药物名称
- 复方藏茴香肠溶液体胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 功能性消化不良患者
- 试验专业题目
- 评价复方藏茴香肠溶液体胶囊人体耐受性及药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 复方藏茴香肠溶液体胶囊人体耐受性及药代动力学试验
- 试验方案编号
- LSF111-120
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示