评价地诺孕素片治疗子宫内膜异位症患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（CTR20150025）

登记概览

登记号: CTR20150025
快照状态: 主动暂停
状态阶段: 已暂停（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 生殖与妇产（规则标签）
申请人: 杭州容立医药科技有限公司

完整专业题目

评价地诺孕素片治疗子宫内膜异位症患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-01-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-04-29；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：主动暂停（招募困难）

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京广东 · 广州江苏 · 南京吉林 · 长春云南 · 昆明山西 · 太原天津市 · 天津安徽 · 芜湖市山东 · 烟台江苏 · 扬州河南 · 郑州陕西 · 西安

中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：凌斌
北京大学深圳医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴瑞芳
东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：任慕兰
广州医科大学第三附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘娟
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：冯丽华
暨南大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：罗新
昆明市第一人民医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：许红
山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：郝敏
天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：尹利荣
皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽 · 芜湖市 · 研究者：倪观太
烟台毓璜顶医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：侯建青
扬州市第一人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：李士华
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：纪妹
西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：苟文丽
山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李莉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 覃志君
申请人名称: 杭州容立医药科技有限公司
联系人姓名: 覃志君
联系人座机: [已移除电话]-9290
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广州市科学城金峰园路3号
联系人邮编: 510670

主要研究者信息

姓名: 凌斌
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区樱花东路2号
邮编: 100029
单位名称: 中日友好医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140346;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: RH-DN-02RCT
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.筛选前10年内经组织学确诊为子宫内膜异位症的患者；
2.子宫内膜异位症相关的盆腔痛在筛选期及随机前100mm的视觉模拟评分大于或等于40mm；
3.宫颈细胞学检查显示正常或异常无临床意义
4.试验期间需采用非激素避孕方法
5.患者有阅读理解并完成研究调查问卷的能力
6.签署知情同意书

排除标准

1.妊娠或可能妊娠，和/或哺乳
2. 未确诊的异常阴道出血
3. 月经初潮前或绝经后
4. 研究期间需服用其他激素类药物
5. 既往有血栓症或栓塞症病史
6. 合并严重的心、肾、血液或内分泌、免疫系统以及代谢性疾病；
7. 肝功能指标ALT或AST＞上限值2倍
8. 对研究药物及支持性镇痛药布洛芬的任何组成成分过敏
9. 既往有抑郁症病史
10. 在研究期间计划进行大手术；
11. 其他妨碍完成试验或随访，或研究者认为不适宜的情况（如出现为避免对患者造成伤害需要进一步对患者情况进行检查、诊断）

试验用药

中文通用名：地诺孕素片：

用法用量：片剂；规格1mg；口服，一天2次，每次1mg，用药时程：连续用药24周

对照用药

中文通用名：地诺孕素片

用法用量：片剂；规格1mg；口服，一天2次，每次1mg，用药时程：连续用药24周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

用药24周结束后通过VAS评估既往4周内子宫内膜异位症相关的盆腔痛相对基线水平的绝对变化评价时间：服用试验药物前后指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

（1）B&B（子宫内膜异位症的症状量表）症状及严重程度评分；（2）SF-36 QOL的变化量（3）由于缺乏疗效而退出试验的患者比例；（4）第六服药周期相对基线期摄入镇痛性药物数量的绝对变化评价时间：服用试验药物前后指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-12-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150025
试验状态: 主动暂停
申请人联系人: 覃志君
首次公示信息日期: 2015-01-16
申请人名称: 杭州容立医药科技有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150025
相关登记号: CTR20140346;
药物名称: 地诺孕素片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 子宫内膜异位症
试验专业题目: 评价地诺孕素片治疗子宫内膜异位症患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目: 地诺孕素片多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号: RH-DN-02RCT
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

地诺孕素片多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

中文通用名：地诺孕素片：

中文通用名：地诺孕素片