登记概览
- 登记号
- CTR20150028
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都芝田生物工程有限公司 成都博发生物技术有限公司
完整专业题目
冻干重组人角质细胞生长因子血液肿瘤患者耐受性、药代动力学I/II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津重庆市 · 重庆河南 · 郑州江苏 · 苏州北京市 · 北京广东 · 广州江苏 · 南京浙江 · 温州福建 · 厦门
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩明哲
- 第三军医大学新桥医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：张曦
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：宋永平
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：孙爱宁
- 中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈虎
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄慧强
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：徐卫
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：俞康
- 广州军区广州总医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：肖扬
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：骆宜茗
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张宝华
- 申请人名称
- 成都芝田生物工程有限公司 成都博发生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 张宝华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B6-203
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 韩明哲
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张曦
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市沙坪坝区新桥正街
- 邮编
- 400037
- 单位名称
- 第三军医大学附属新桥医院
主要研究者 3
- 姓名
- 宋永平
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市东明路127号
- 邮编
- 450004
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
主要研究者 4
- 姓名
- 孙爱宁
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市沧浪区十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
主要研究者 5
- 姓名
- 陈虎
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军第三0七医院
主要研究者 6
- 姓名
- 黄慧强
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
主要研究者 7
- 姓名
- 徐卫
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210024
- 单位名称
- 江苏省人民医院
主要研究者 8
- 姓名
- 俞康
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村
- 邮编
- 325015
- 单位名称
- 温州医科大学附属第一医院
主要研究者 9
- 姓名
- 肖扬
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市流花路111号510010
- 邮编
- 510010
- 单位名称
- 广州军区广州总医院
主要研究者 10
- 姓名
- 骆宜茗
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省厦门市镇海路55号
- 邮编
- 361003
- 单位名称
- 厦门大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132639;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LK163-I/II-CTP-1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是针对接受自体造血干细胞移植治疗的血液肿瘤患者，考察对冻干重组人角质细胞生长因子的耐受性，探索最大耐受剂量，其次为初步探索疗效和评价药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁，男女均可；
2.在血液肿瘤患者中，需进行自体造血干细胞移植的非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）者；
3.ECOG评分0～1分；
4.患者CD34 +细胞至少有1.0×106/kg 冷冻保存；
5.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.在血液肿瘤患者中，需进行自体造血干细胞移植的非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）者；
3.ECOG评分0～1分；
4.患者CD34 +细胞至少有1.0×106/kg 冷冻保存；
5.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.合并以上未列出的任何肿瘤类型患者；
2. 充血性心脏衰竭患者（纽约心脏协会类第三或第四级）；
3. 血清肌酐水平大于正常1.5 倍上限；
4. 直接胆红素水平大于正常1.5倍上限；
5. ALT、AST大于2倍正常上限；
6. 怀孕、母乳喂养的患者；
7. 近期有活动性口腔疾病，如口腔溃疡和感染；
8. 其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其他心肺疾病、自身免疫性疾患活动期等）；判断决定权归属于研究者；
9. 严重的或未能控制的感染；
10. 本研究前3个月内接受过其它受试药物或手术者；
11. 近期有药物滥用或依赖性证据者；
12. 过敏体质者；
13. 精神疾病患者或无自知能力者；
14. 依从性差、不能按研究方案完成试验者；
15. 于任何理由，研究人员认为该受试者不适合参加本研究。
2. 充血性心脏衰竭患者（纽约心脏协会类第三或第四级）；
3. 血清肌酐水平大于正常1.5 倍上限；
4. 直接胆红素水平大于正常1.5倍上限；
5. ALT、AST大于2倍正常上限；
6. 怀孕、母乳喂养的患者；
7. 近期有活动性口腔疾病，如口腔溃疡和感染；
8. 其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其他心肺疾病、自身免疫性疾患活动期等）；判断决定权归属于研究者；
9. 严重的或未能控制的感染；
10. 本研究前3个月内接受过其它受试药物或手术者；
11. 近期有药物滥用或依赖性证据者；
12. 过敏体质者；
13. 精神疾病患者或无自知能力者；
14. 依从性差、不能按研究方案完成试验者；
15. 于任何理由，研究人员认为该受试者不适合参加本研究。
试验用药
中文通用名：冻干重组人角质细胞生长因子：
用法用量：剂型：冻干粉针；规格：4500AU/1.0mg/瓶，32瓶/盒；静脉推注，1次/日；给药剂量为40、60、80ug/mg，预处理前连续给药3天，预处理之后、造血干细胞移植当天开始连续给药3天；每次给药均需要同化疗周期间隔至少24小时；两个3次给药之间至少间隔4天。
对照用药
中文通用名：冻干重组人角质细胞生长因子安慰剂
用法用量：剂型：冻干粉针；规格：N/A，32瓶/盒；静脉推注，1次/日；给药剂量为40、60、80ug/mg，预处理前连续给药3天，预处理之后、造血干细胞移植当天开始连续给药3天；每次给药均需要同化疗周期间隔至少24小时；两个3次给药之间至少间隔4天。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件及发生率评价时间：随机入组后至提前出院或28±7天试验结束的每天（以干细胞移植为第0天）指标类型：安全性指标
- 临床症状和体征评价时间：随机入组后至提前出院或28±7天试验结束的每天（以干细胞移植为第0天）指标类型：安全性指标
- 实验室检查结果评价时间：筛选期间、首次给药后第4天、第10天、第14天、提前出院或28±7天试验结束（以干细胞移植为第0天）指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、Vd、CL等评价时间：首次给药后24小时、第三次给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- WHO3/4级OM的持续时间、WHO3/4级OM的发生率、WHO2级及其以上OM的持续时间、WHO2级及其以上OM的发生率、胃肠道粘膜炎、镇痛药物的使用量、患者报告的口腔和咽喉疼痛、患者生活质量。评价时间：从患者接受预处理当天开始进行评价，结合患者的疼痛感受、饮食和肠外营养的发生情况，研究者对红斑、溃疡的发生情况进行分级评价。对于OM的观察需坚持到患者OM缓解为止。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会修改后同意 · 2014-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150028
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张宝华
- 首次公示信息日期
- 2015-04-03
- 申请人名称
- 成都芝田生物工程有限公司/成都博发生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150028
- 相关登记号
- CTR20132639;
- 药物名称
- 冻干重组人角质细胞生长因子
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗血液肿瘤造血干细胞移植患者严重口腔黏膜炎
- 试验专业题目
- 冻干重组人角质细胞生长因子血液肿瘤患者耐受性、药代动力学I/II期临床试验
- 试验通俗题目
- 冻干重组人角质细胞生长因子I/II期临床试验
- 试验方案编号
- LK163-I/II-CTP-1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示