登记概览
- 登记号
- CTR20150038
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 湖南九典制药有限公司
完整专业题目
以安慰剂对照，验证熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证有效性和安全性的随机、双盲、多中心试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙吉林 · 长春天津市 · 天津四川 · 成都江西 · 南昌湖北 · 武汉湖南 · 衡阳
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范伏元
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王檀
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李桂伟
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：龙友余
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毛兵
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘良徛
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：朱文翔
- 南华大学第一附属医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：刘鑫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卜振军
- 申请人名称
- 湖南九典制药有限公司
- 联系人姓名
- 卜振军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省长沙市雨花区环保大道188号国际企业中心2栋D座402
- 联系人邮编
- 410004
主要研究者信息
- 姓名
- 范伏元
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市韶山中路96号
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131153;
- 临床申请受理号
- CXZL1000109
- 试验方案编号
- JDLC14-1015
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
熊胆牛黄胶囊与安慰剂对照，进一步观察及评价熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医、中医疾病诊断标准
2.符合风热证的中医证候诊断标准
3.体温：≥37.3℃且＜39.0℃
4.病程≤24小时
5.中医症状总积分≥10分
6.年龄18岁～65岁
7.签署知情同意书
2.符合风热证的中医证候诊断标准
3.体温：≥37.3℃且＜39.0℃
4.病程≤24小时
5.中医症状总积分≥10分
6.年龄18岁～65岁
7.签署知情同意书
排除标准
1.本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法）
2. 体温≥39.0℃
3. 根据体征、症状、实验室检查有细菌感染的高度可能性，如白细胞计数＞10.0×109/L、嗜中性粒细胞≥80%
4. 白细胞计数＜3.0×109/L，尿蛋白＞+，血肌酐（SCr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍
5. 已经发现肺部出现阴影或感染体征
6. 合并气管-支气管炎、咽-结膜热、鼻窦炎、过敏性鼻炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、肺结核等
7. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
8. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者
9. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
10. 在入组前1个月内参加其他临床研究
11. 研究者认为不适宜参加临床试验者
2. 体温≥39.0℃
3. 根据体征、症状、实验室检查有细菌感染的高度可能性，如白细胞计数＞10.0×109/L、嗜中性粒细胞≥80%
4. 白细胞计数＜3.0×109/L，尿蛋白＞+，血肌酐（SCr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍
5. 已经发现肺部出现阴影或感染体征
6. 合并气管-支气管炎、咽-结膜热、鼻窦炎、过敏性鼻炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、肺结核等
7. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
8. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者
9. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
10. 在入组前1个月内参加其他临床研究
11. 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验用药
中文通用名：熊胆牛黄胶囊：
用法用量：胶囊；0.3g/粒；口服。一次4粒，一日3次，温开水送服。连续用药3天。
对照用药
中文通用名：熊胆牛黄胶囊模拟机
用法用量：胶囊；0.3g/粒；口服。一次4粒，一日3次，温开水送服。连续用药3天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 急性上呼吸道感染全部症状的消失时间评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 体温起效时间评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
- 体温复常时间及体温复常率评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
- 急性上呼吸道感染主要症状的消失时间评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
- 疾病疗效评价时间：用药满3天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：用药满3天指标类型：有效性指标
- 中医证候总积分和单项症状评分实测值的曲线下面积（AUC）评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率和患者日记卡每日记录的上呼吸道症状调查量表的评分变化评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
- 中医证候总积分的变化评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150038
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卜振军
- 首次公示信息日期
- 2015-02-02
- 申请人名称
- 湖南九典制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150038
- 相关登记号
- CTR20131153;
- 药物名称
- 熊胆牛黄胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1000109
- 适应症
- 急性上呼吸道感染风热证
- 试验专业题目
- 以安慰剂对照，验证熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证有效性和安全性的随机、双盲、多中心试验
- 试验通俗题目
- 验证其治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性和有效性
- 试验方案编号
- JDLC14-1015
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示