登记概览
- 登记号
- CTR20150041
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Fisons Limited 萌蒂(中国)制药有限公司
完整专业题目
比较氟替卡松福莫特罗中高剂量与舒利迭治疗慢性阻塞性肺疾病受试者疗效和安全性的随机双盲双模拟平行组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-03-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-05-11；
- 目标入组人数
- 国内: 456 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京沈阳 · 沈阳重庆市 · 重庆吉林 · 吉林山西 · 太原陕西 · 西安湖南 · 长沙江苏 · 苏州广西壮族自治区 · 南宁深圳 · 深圳河北 · 石家庄江西 · 南昌山东 · 青岛广东 · 广东广州 · 广州
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白春学
- 上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：万欢英
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王浩彦
- 中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王英
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王广发
- 沈阳军区总医院中国 · 沈阳 · 沈阳 · 研究者：陈萍
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 沈阳 · 沈阳 · 研究者：赵立
- 西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周向东
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘锦铭
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：修清玉
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：张捷
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：胡晓芸
- 西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李志奎
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：杨岚
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：罗百灵
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陈平
- 中南大学湘雅三院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：孙圣华
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：黄建安
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：施敏骅
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：钟小宁
- 深圳市人民医院中国 · 深圳 · 深圳 · 研究者：邱晨
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王昌惠
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：袁雅冬
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：况九龙
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 青岛市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：唐华平
- 长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：彭毅强
- 广东医学院附属医院中国 · 广东 · 广东 · 研究者：吴斌
- 郑劲平中国 · 广州 · 广州 · 研究者：广州呼吸疾病研究所
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱丹
- 申请人名称
- NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Fisons Limited 萌蒂(中国)制药有限公司
- 联系人姓名
- 朱丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京建外大街甲6号中环世贸中心D座1808
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 白春学
- 职称
- 教授
- 电话
- +86-21-64187185
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171144, CTR20170087
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FLT3510
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过评价26 周治疗期间平均给药前第一秒用力呼气容积，证实高剂量氟替卡松福莫特罗每日两次非劣效于舒利迭每日两次。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选访视时年龄大于等于40 岁的男性或女性受试者
2.依据以下证据而诊断的COPD：COPD 的临床症状（如慢性咳嗽、咳痰、气喘）和 .筛选时支气管扩张剂应用后FEV1 FVC 比率小于0.7 且？筛选时小于等于百分之 60 FEV1 预计正常值（Quanjer PH et al.Eur Respir J 1993; 16: suppl16,5-40.或筛选时记录中过去12 个月内大于等于1 次中度或重度COPD 急性加重。COPD 危险因素暴露史，如吸烟和,或暴露于家用生物燃料燃烧。
3.愿意并且能够将目前的COPD 治疗更换为研究用药物。
4.能够正确使用带或不带储雾器的pMDI 和阿库吸入器（Accuhaler）
5.愿意并能够参加所有研究访视和完成研究评价。
6.能够提供签署的知情同意书
2.依据以下证据而诊断的COPD：COPD 的临床症状（如慢性咳嗽、咳痰、气喘）和 .筛选时支气管扩张剂应用后FEV1 FVC 比率小于0.7 且？筛选时小于等于百分之 60 FEV1 预计正常值（Quanjer PH et al.Eur Respir J 1993; 16: suppl16,5-40.或筛选时记录中过去12 个月内大于等于1 次中度或重度COPD 急性加重。COPD 危险因素暴露史，如吸烟和,或暴露于家用生物燃料燃烧。
3.愿意并且能够将目前的COPD 治疗更换为研究用药物。
4.能够正确使用带或不带储雾器的pMDI 和阿库吸入器（Accuhaler）
5.愿意并能够参加所有研究访视和完成研究评价。
6.能够提供签署的知情同意书
排除标准
1.筛选前2 周内持续的中度或重度COPD 急性加重
2. 目前诊断患有哮喘
3. 证据显示α1-抗胰蛋白酶缺乏症是导致COPD 的根本原因
4. 其他活动性呼吸系统疾病，如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎
5. 既往行肺切除术
6. 使用长期氧疗（LTOT）或机械通气。注：LTOT 定义为每天使用时间大于15 小时
7. 胸部X 线或CT 扫描所显示的具有临床意义的异常，其原因并非为COPD
8. 具临床意义的肾、肝、胃肠道或精神疾病
9. 目前患有恶性肿瘤或有癌症病史且缓解期小于5 年（基底细胞癌或已切除的皮肤鳞状细胞癌患者不属于被排除标准）
10. 目前患有恶性肿瘤或有癌症病史且缓解期小于5 年（基底细胞癌或已切除的皮肤鳞状细胞癌患者不属于被排除标准）
11. 需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停
12. 筛选前4 周内或研究期间参与急性期肺康复计划
13. 已知或怀疑过去2 年内药物或酒精滥用史
14. 需要使用任何禁止的合并用药治疗
15. 已知或怀疑对试验用药品或辅料过敏
16. 筛选访视前30 天内（如果口服或注射类固醇类药物，时间为12 周内）接受过任何试验用药品治疗。
2. 目前诊断患有哮喘
3. 证据显示α1-抗胰蛋白酶缺乏症是导致COPD 的根本原因
4. 其他活动性呼吸系统疾病，如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎
5. 既往行肺切除术
6. 使用长期氧疗（LTOT）或机械通气。注：LTOT 定义为每天使用时间大于15 小时
7. 胸部X 线或CT 扫描所显示的具有临床意义的异常，其原因并非为COPD
8. 具临床意义的肾、肝、胃肠道或精神疾病
9. 目前患有恶性肿瘤或有癌症病史且缓解期小于5 年（基底细胞癌或已切除的皮肤鳞状细胞癌患者不属于被排除标准）
10. 目前患有恶性肿瘤或有癌症病史且缓解期小于5 年（基底细胞癌或已切除的皮肤鳞状细胞癌患者不属于被排除标准）
11. 需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停
12. 筛选前4 周内或研究期间参与急性期肺康复计划
13. 已知或怀疑过去2 年内药物或酒精滥用史
14. 需要使用任何禁止的合并用药治疗
15. 已知或怀疑对试验用药品或辅料过敏
16. 筛选访视前30 天内（如果口服或注射类固醇类药物，时间为12 周内）接受过任何试验用药品治疗。
试验用药
中文通用名：Flutiform 125/5μg：
用法用量：规格125毫克氟替卡松/5毫克福莫特罗混合喷雾剂，口服，
根据医嘱每12小时吸入两喷，每次剂量250毫克氟替卡松混合10毫克福莫特罗。用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
根据医嘱每12小时吸入两喷，每次剂量250毫克氟替卡松混合10毫克福莫特罗。用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
中文通用名：Flutiform 250/10μg：
用法用量：规格250毫克氟替卡松/10毫克福莫特罗混合喷雾剂，口服，
根据医嘱每12小时吸入两喷，每次剂量500毫克氟替卡松混合20毫克福莫特罗。用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
根据医嘱每12小时吸入两喷，每次剂量500毫克氟替卡松混合20毫克福莫特罗。用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：沙美特罗/氟替卡松吸入粉雾剂(SeretideTM) 50 μg /500 μg
用法用量：规格500毫克氟替卡松/50毫克沙美特罗混合喷雾剂（舒利迭），口服，根据医嘱每12小时吸入一喷，每次剂量500毫克氟替卡松混合50毫克沙美特罗。用药时程：连续用药共计12周。对比组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 平均早晨给药前的FEV1值评价时间：26周治疗期间指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 平均给药1小时后FEV1评价时间：26周治疗期间指标类型：有效性指标
- 平均FVC评价时间：26周治疗期间指标类型：有效性指标
- 平均FEV6评价时间：26周治疗期间指标类型：有效性指标
- 中度和重度COPD急性加重的年化率（基于医疗干预）评价时间：26周治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中度和重度COPD急性加重的时间（基于医疗干预）评价时间：至26周治疗期间内首次急性加重指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中度和重度COPD急性加重的年化率（基于EXACT-PRO）评价时间：26周治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- COPD急性加重的时间（基于EXACT-PRO）评价时间：至26周治疗期间内首次急性加重指标类型：有效性指标+安全性指标
- COPD评价测试（CAT)得分变化评价时间：第8周，第14周，第26周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 平均每天解救药物的使用情况评价时间：26周治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 平均EXACT-呼吸道症状（EXACT-RS)总分和项目分数评价时间：26周治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 对于基线的平均睡眠障碍变化评价时间：26周治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 由于缺乏疗效的停药者比例评价时间：预计4个月入组期内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 平均晨间日常生活质量（CDLM）评分评价时间：26周治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 试验用药品的依从性（从日记中检测）评价时间：26周治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150041
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱丹
- 首次公示信息日期
- 2015-04-03
- 申请人名称
- NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED/Fisons Limited/萌蒂(中国)制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150041
- 相关登记号
- CTR20171144, CTR20170087
- 药物名称
- Flutiform 125/5μg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺病
- 试验专业题目
- 比较氟替卡松福莫特罗中高剂量与舒利迭治疗慢性阻塞性肺疾病受试者疗效和安全性的随机双盲双模拟平行组研究
- 试验通俗题目
- 比较氟替卡松福莫特罗与舒利迭治疗慢性阻塞性肺疾病
- 试验方案编号
- FLT3510
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示