登记概览
- 登记号
- CTR20150044
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 浙江仙琚制药股份有限公司 杭州容立医药科技有限公司
完整专业题目
评价醋酸优力司特片用于无防护性交后72~120小时内（不含72小时）紧急避孕的有效性和安全性的单臂、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-03-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1020 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京湖北省 · 武汉湖北省 · 黄石吉林 · 长春广东省 · 广州云南省 · 昆明甘肃省 · 兰州广西壮族自治区 · 柳州江苏省 · 南京四川省 · 成都江苏省 · 无锡江苏省 · 徐州江苏省 · 扬州湖北省 · 宜昌河南省 · 郑州福建 · 福州广东 · 广州
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：狄文
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：经小平
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：武淑英
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：金力
- 复旦大学附属金山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：左绪磊
- 华中科技大学同济医学院生殖医学中心中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：廖爱华
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石 · 研究者：王楚平
- 吉林大学第四医院（一汽总医院）中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李杰
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：罗新
- 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明 · 研究者：许红
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州 · 研究者：王晓慧
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：李晶晶
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：明芳
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：钟梅
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：王志群
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：苏亦平
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：程文俊
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：黄紫蓉
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈亚萍
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：刘宏伟
- 无锡市第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡 · 研究者：余进进
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：杨菁
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：张庆华
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州 · 研究者：徐梅
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州 · 研究者：夏艳
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌 · 研究者：叶红
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州 · 研究者：史惠蓉
- 中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：黄惠娟
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：谢梅青
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘延
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟见林
- 申请人名称
- 浙江仙琚制药股份有限公司 杭州容立医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 钟见林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市下城区中山北路632号越都大厦4楼
- 联系人邮编
- 310012
主要研究者信息
- 姓名
- 狄文
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市东方路1630号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150005;CTR20150043;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG01N-0875
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价醋酸优力司特片用于无防护性交后72~120小时内（不含72小时）紧急避孕的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～35周岁；
2.既往月经期规律（正常月经周期在24~35天内且个体内部差异小于或等于5天的女性），能预测下次月经日期；
3.无防护性交后72~120小时内（不含72小时）自愿要求紧急避孕，其中无防护性交定义为未服用避孕药、避孕套破损（包括杀精剂润滑的避孕套）或其他障碍避孕法失败；
4.当前未使用激素避孕，且自停止使用激素避孕后至少有一次完整的月经周期（2次月经）
5.对近期使用过醋酸甲羟孕酮的女性，最近一次使用该药在研究登记前至少9个月且随后至少有一次完整的月经周期（2次月经）；
6.愿意在研究结束前不使用激素避孕方法；
7.流产、分娩后至少有一次完整的月经周期（2次月经）；
8.尿妊娠试验阴性；
9.自愿签署书面知情同意书，并同意遵守所有的研究要求；
10.愿意在月经复潮前禁欲或保证采用避孕措施，放弃进一步的无防护性交行为。
2.既往月经期规律（正常月经周期在24~35天内且个体内部差异小于或等于5天的女性），能预测下次月经日期；
3.无防护性交后72~120小时内（不含72小时）自愿要求紧急避孕，其中无防护性交定义为未服用避孕药、避孕套破损（包括杀精剂润滑的避孕套）或其他障碍避孕法失败；
4.当前未使用激素避孕，且自停止使用激素避孕后至少有一次完整的月经周期（2次月经）
5.对近期使用过醋酸甲羟孕酮的女性，最近一次使用该药在研究登记前至少9个月且随后至少有一次完整的月经周期（2次月经）；
6.愿意在研究结束前不使用激素避孕方法；
7.流产、分娩后至少有一次完整的月经周期（2次月经）；
8.尿妊娠试验阴性；
9.自愿签署书面知情同意书，并同意遵守所有的研究要求；
10.愿意在月经复潮前禁欲或保证采用避孕措施，放弃进一步的无防护性交行为。
排除标准
1.当前周期内两次以上无防护性交要求紧急避孕；
2. 当前哺乳；
3. 当前使用激素避孕；
4. 6个月内有生育计划者；
5. 自上次月经后使用激素紧急避孕药；
6. 当前使用宫内节育器（IUD）
7. 输卵管结扎；
8. 不确定末次月经时间；
9. 不能被口服糖皮质激素控制的严重哮喘；
10. 严重的心、肺、肝、肾等疾患；
11. 3个月内参加过其他临床试验；
12. 研究者认为有其他的不适合入选的情况。
2. 当前哺乳；
3. 当前使用激素避孕；
4. 6个月内有生育计划者；
5. 自上次月经后使用激素紧急避孕药；
6. 当前使用宫内节育器（IUD）
7. 输卵管结扎；
8. 不确定末次月经时间；
9. 不能被口服糖皮质激素控制的严重哮喘；
10. 严重的心、肺、肝、肾等疾患；
11. 3个月内参加过其他临床试验；
12. 研究者认为有其他的不适合入选的情况。
试验用药
中文通用名：醋酸优力司特片：
用法用量：片剂；规格30mg/片；口服，在无防护性交后72至120小时内单次口服30mg。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 无保护性交后72-120小时内（不含72小时），受试者实际妊娠率的95%CI的上限值低于预期妊娠率，可被认为紧急避孕方法有效；评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天。指标类型：有效性指标
- 证实无保护性交后72小时内（不含第72小时），受试者实际妊娠率的95%CI上限值低于4%的临床阈值，可作为临床显效的评价指标，可被认为是有显著临床意义的避孕。评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 妊娠阻止分数；评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天。指标类型：有效性指标
- UPI后妊娠率随时间的变化趋势：基于UPI到受试者服用优力司特之间实际时间的妊娠率评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天。；72-120小时（不含72小时）之间每24小时计算一次；指标类型：有效性指标
- 对月经周期的影响（周期控制和出血模式）；评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天。指标类型：安全性指标
- 给药后的月经周期与基准相比，周期时常的变化；评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天。指标类型：安全性指标
- 月经期间出血的发生率盒持续时间；评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天。指标类型：安全性指标
- 闭经发生率。评价时间：服药后到预期第一次月经后的12~14天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学附属仁济医院伦理委员会同意 · 2015-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150044
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 钟见林
- 首次公示信息日期
- 2015-02-02
- 申请人名称
- 浙江仙琚制药股份有限公司/杭州容立医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150044
- 相关登记号
- CTR20150005;CTR20150043;
- 药物名称
- 醋酸优力司特片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于无防护性交或避孕失败后120小时(5天)内的紧急避孕。
- 试验专业题目
- 评价醋酸优力司特片用于无防护性交后72~120小时内（不含72小时）紧急避孕的有效性和安全性的单臂、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 醋酸优力司特片多中心临床试验
- 试验方案编号
- RG01N-0875
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示