登记概览
- 登记号
- CTR20150047
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏宏锦天药业有限公司
完整专业题目
评价注射用替曲朵辛治疗急性海洛因依赖戒断综合征有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙市
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙市 · 研究者：郝伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王亚衡
- 申请人名称
- 江苏宏锦天药业有限公司
- 联系人姓名
- 王亚衡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰州市药城大道一号中试二期G14三楼江苏宏锦天药业有限公司
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
- 姓名
- 郝伟
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市人民中路139号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TTX-IIa-f140807
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价注射用替曲朵辛（20μg）治疗海洛因依赖急性戒断综合征的有效性和安全性，确定最佳的治疗剂量，受益/危害比率，为设计IIb期与III期临床试验确定给药剂量方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 年龄：18-55周岁，性别不限；
2.2) 符合DSM-IV阿片类依赖综合征和戒断症状综合征的诊断标准；
3.3) 停用海洛因后24小时内出现戒断症状，阿片类戒断综合征量化（OWS）总分≥65分；
4.4) 尿液吗啡定性阳性反应；
5.5) 末次吸毒时间不超过36小时；
6.6) 近1周内未使用任何戒毒药物；
7.7) 同意参加本试验，并签署知情同意书。
2.2) 符合DSM-IV阿片类依赖综合征和戒断症状综合征的诊断标准；
3.3) 停用海洛因后24小时内出现戒断症状，阿片类戒断综合征量化（OWS）总分≥65分；
4.4) 尿液吗啡定性阳性反应；
5.5) 末次吸毒时间不超过36小时；
6.6) 近1周内未使用任何戒毒药物；
7.7) 同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.1) 严重肝、肾功能不全、心肺功能不全、或者合并其他各系统严重疾病；
2. 2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值3倍，且有临床症状；
3. 3) 血压低于85/55mmHg，或心率低于50次/分；
4. 4) 严重感染性疾病；
5. 5) 既往有严重神经、精神疾病史；
6. 6) 有HIV感染史（询问病史即可）；
7. 7) 重度营养不良；
8. 8) 最近一月内参加过其他药物试验；
9. 9) 有过敏性疾病史或过敏体质；
10. 10) 妊娠、哺乳期妇女；
11. 11) 有明确的其他精神活性物质（烟草除外）依赖者。
2. 2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值3倍，且有临床症状；
3. 3) 血压低于85/55mmHg，或心率低于50次/分；
4. 4) 严重感染性疾病；
5. 5) 既往有严重神经、精神疾病史；
6. 6) 有HIV感染史（询问病史即可）；
7. 7) 重度营养不良；
8. 8) 最近一月内参加过其他药物试验；
9. 9) 有过敏性疾病史或过敏体质；
10. 10) 妊娠、哺乳期妇女；
11. 11) 有明确的其他精神活性物质（烟草除外）依赖者。
试验用药
中文通用名：注射用替曲朵辛：
用法用量：冻干粉针剂；规格：10μg/瓶；肌肉注射，每瓶用1ml注射用水溶解，第1-5天每天3次每次20μg/2ml，第6-8天每天2次每次20μg/2ml，第9-10天每天1次每次20μg/2ml；用药过程：连续给药共计10天。试验组
对照用药
中文通用名：注射用替曲朵辛安慰剂
用法用量：冻干粉针剂；规格：10μg；肌肉注射，每瓶用1ml注射用水溶解，第1-5天每天3次每次20μg/2ml，第6-8天每天2次每次20μg/2ml，第9-10天每天1次每次20μg/2ml；用药过程：连续给药共计10天。对照组
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治疗后戒断症状减分率，根据减分率进行临床疗效评估；评价时间：每天第1次用药后1小时进行戒断症状评定量表对戒断症状评分，给药后前3天以及试验结束后评估疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
- 比较各组疗效。评价时间：给药后第3、5天以及试验结束后评估指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 药物起效时间；评价时间：每天第一次给药后1小时评估指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药后每次出现戒毒症状（毒瘾再次发作）的时间；评价时间：给药后（以临床观察和病人主诉为准）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）0、1、3、5、10天总分下降百分率；评价时间：第0、1、3、5、10天或试验结束时评估指标类型：有效性指标+安全性指标
- 比较各组之间的减分率。评价时间：给药后前3天以及试验结束后评估指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150047
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王亚衡
- 首次公示信息日期
- 2015-02-05
- 申请人名称
- 江苏宏锦天药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150047
- 药物名称
- 注射用替曲朵辛
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性海洛因依赖戒断综合征
- 试验专业题目
- 评价注射用替曲朵辛治疗急性海洛因依赖戒断综合征有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用替曲朵辛Ⅱ-a（20μg）临床试验
- 试验方案编号
- TTX-IIa-f140807
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示