强克治疗中、重度斑块银屑病临床试验

1.年龄18-65岁，男性或女性，中国人，亚洲人种；
2.同意在试验期间采用有效的避孕措施；
3.自愿签署知情同意书；
4.中、重度斑块型银屑病患者，银屑病程≥6个月（同时伴发银屑病性关节炎者也可入选）；
5.筛查及首次给药时皮损面积至少≥体表面积的10%；
6.筛查及首次给药时银屑病面积和严重指数（PASI）至少为12；
7.以前至少接受过一次银屑病系统治疗或光疗，效果不理想；
8.符合下列结核病筛选标准：a 在筛选前无隐性或活动性结核病病史。 b 病史和/或体检未发现有活动性结核病的症状或体征。c 在首次研究用药前6周内，结核筛查检查符合本试验要求。
9.实验室筛选结果： a 血红蛋白≥110g/L 。 b 白细胞计数 ≥4.0 ×109 /L 。c 中性粒细胞≥1.5 ×109/L 。d 血小板 ≥100×109/L 。e 血清谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶不超过正常值上限的1.5倍(正常值以各研究中心本院检验科正常值为准) 。f 血清肌酐不超过1.5 mg/dL （国际单位制：≤133 μmol/L）。
10.在首次研究用药前2周起至整个研究期间，愿意停止包括中医药、针灸在内的辅助治疗；
11.乙肝（HBV）筛查符合本试验要求；
12.体重≥60公斤。

1.诊断为非斑块型银屑病（点滴型、红皮型或脓疱型银屑病）；
2. 在首次研究用药前6个月内接受过TNF拮抗剂的治疗的患者；
3. 在首次研究用药前6个月内接受过其它生物制剂（如：抗CD4抗体或白介素2融合蛋白）治疗的患者；
4. 在首次研究用药前4周内接受过光疗或银屑病系统治疗（如：MTX、阿维A、环孢素、帕夫林、治疗银屑病相关的中药等）及系统皮质类固醇治疗的患者；
5. 在首次研究用药前2周内接受过局部皮质类固醇治疗、维生素A或D类似物或蒽林(Anthralin)的患者；
6. 在首次研究用药前接受过任何研究药物治疗，该药物代谢不足7个半衰期；
7. 从研究药物首次给药至末次研究药物给药后3个月内计划怀孕、正处于哺乳期或计划做父亲者；
8. 在筛选前有隐性或活动性肉芽肿性感染病史，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病；
9. 筛选前6个月内患过非结核分枝杆菌感染或机会性感染（如巨细胞病毒感 染、肺囊虫病、曲菌病）；
10. 最近6周内有活动性结核病患者密切接触史或结核筛查结果不符合要求；
11. 在首次研究用药前6个月内，患严重感染（例如肝炎、肺炎、肾盂肾炎或败血症）、或现患感染正在使用静脉注射抗菌素；
12. 既往或现患慢性或复发性感染疾病，包括（但不限于）慢性肾脏感染性疾病、慢性胸部感染性疾病（如支气管扩张）、副鼻窦炎、复发性泌尿道感染（如复发性肾盂肾炎、慢性非缓解性膀胱炎）、开放的、溢液性或感染性皮肤创口或溃疡；
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
14. 乙型肝炎病毒（HBV）筛查结果不符合要求；
15. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
16. 有已知脱髓鞘疾病如多发性硬化或视神经炎；
17. 有充血性心力衰竭病史，包括无症状性充血性心力衰竭；
18. 有淋巴增生病史或征象：包括淋巴瘤或提示有淋巴增生性疾病可能的体征如大小、部位异常的淋巴结肿大或有临床意义的脾脏肿大病史；
19. 有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征；
20. 有恶性肿瘤现病史或既往史；
21. 有关节假体尚未被取出或替换；
22. 研究者认为不适宜参加该试验的其他情况。