登记概览
- 登记号
- CTR20150050
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 沈阳三生制药有限责任公司
完整专业题目
人源性TNFα单抗注射液(CHO细胞)单次给药，剂量递增、随机、双盲安慰剂对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方翼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴全睿
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 吴全睿
- 联系人座机
- [已移除电话]-384
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座13层
- 联系人邮编
- 100101
主要研究者信息
- 姓名
- 方翼
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 3Sbio-2014-S07-101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定在健康受试者单次皮下给予不同剂量人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液后的耐受程度、安全性及药物代谢动力学行为，为后续多次给药的临床研究方案提供参考依据。
同时初步评估源化抗人TNFα单克隆抗体在健康志愿者体内免疫原性。
同时初步评估源化抗人TNFα单克隆抗体在健康志愿者体内免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年志愿者，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
2.年龄18-45岁，同批受试者年龄差≤10周岁
3.试验前7日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19-24；同批受试者体重接近
4.心、肝、肾、血液等检查指标基本在正常范围内
2.年龄18-45岁，同批受试者年龄差≤10周岁
3.试验前7日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19-24；同批受试者体重接近
4.心、肝、肾、血液等检查指标基本在正常范围内
排除标准
1.正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏(明确具体肝功能指标)、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者
3. 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对人源化抗人TNFα单克隆抗体或者其中成分过敏者，血清免疫球蛋白E(IgE) 检查异常者
4. 经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
5. 入选前3个月内有献血史者
6. 入选2周内使用过处方和或非处方药物
7. ALT或AST＞1.5N（正常值上限），Cr>N（正常值上限）
8. 血常规：白细胞绝对值＜3.50×109/L或＞9.50×109/L，中性粒细胞绝对值＜1.8×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L
9. 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合症抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性受试者
10. 5个单位剂量结核菌素皮试阳性，48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者
11. 抗核抗体（ANA、ds-DNA、ENA）阳性者
12. 抗药性抗体阳性者
13. 有精神病史者
14. 妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者
15. 体位性低血压史者
16. 经询问，有吸毒或药物滥用病史者
17. 经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草
18. 经询问，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或在接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测为阳性者
19. 有肿瘤家族史者
20. 筛选期间出现具有临床意义的实验室检查异常值
21. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
22. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏(明确具体肝功能指标)、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者
3. 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对人源化抗人TNFα单克隆抗体或者其中成分过敏者，血清免疫球蛋白E(IgE) 检查异常者
4. 经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
5. 入选前3个月内有献血史者
6. 入选2周内使用过处方和或非处方药物
7. ALT或AST＞1.5N（正常值上限），Cr>N（正常值上限）
8. 血常规：白细胞绝对值＜3.50×109/L或＞9.50×109/L，中性粒细胞绝对值＜1.8×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L
9. 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合症抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性受试者
10. 5个单位剂量结核菌素皮试阳性，48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者
11. 抗核抗体（ANA、ds-DNA、ENA）阳性者
12. 抗药性抗体阳性者
13. 有精神病史者
14. 妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者
15. 体位性低血压史者
16. 经询问，有吸毒或药物滥用病史者
17. 经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草
18. 经询问，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或在接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测为阳性者
19. 有肿瘤家族史者
20. 筛选期间出现具有临床意义的实验室检查异常值
21. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
22. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者
试验用药
中文通用名：人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液：
用法用量：注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射；入院次日给药5mg，观察28天；单次用药；低剂量组。
中文通用名：人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液：
用法用量：注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药15mg，观察28天；单次用药；低剂量组。
中文通用名：人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液：
用法用量：注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药30mg，观察28天；单次用药；中剂量组
中文通用名：人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液：
用法用量：注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药50mg，观察28天；单次用药；中剂量组
中文通用名：人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液：
用法用量：注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药75mg，观察28天；单次用药；高剂量组
中文通用名：人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液：
用法用量：注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药100mg，观察28天；单次用药；高剂量组
对照用药
中文通用名：人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂
用法用量：注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药5mg,皮下注射；单次给药；
中文通用名：人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂
用法用量：注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药15mg,皮下注射；单次给药；
中文通用名：人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂
用法用量：注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药30mg,皮下注射；单次给药；
中文通用名：人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂
用法用量：注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药50mg,皮下注射；单次给药；
中文通用名：人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂
用法用量：注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药75mg,皮下注射；单次给药；
中文通用名：人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂
用法用量：注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药100mg,皮下注射；单次给药；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 判断最大耐受剂量评价时间：第28天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血药浓度评价时间：给药前、给药后第4、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、216、264、312、360、408、456、504、576、672小时的血样用于检测血药浓度指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效学指标评价时间：给药前及给药后第4、72、168、264、312、408、504、672小时的血样检测TNFα水平用以评价试验药物的疗效指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：给药前、给药后360、648小时进行抗药性抗体（ADA）检测指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150050
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴全睿
- 首次公示信息日期
- 2015-07-27
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150050
- 药物名称
- 人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液(CHO细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿性关节炎
- 试验专业题目
- 人源性TNFα单抗注射液(CHO细胞)单次给药，剂量递增、随机、双盲安慰剂对照试验
- 试验通俗题目
- 人源性TNFα单克隆抗体注射液(CHO细胞)健康单耐试验
- 试验方案编号
- 3Sbio-2014-S07-101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示