奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅰ）治疗十二指肠溃疡临床试验

1.年龄在18～65周岁者，男女不限；
2.入组前72小时内经胃镜检查证实有活动期十二指肠溃疡（Sakita-Miwa分期为A1、A2），溃疡数不超过2个，最大直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm；
3.入组前72小时内未服用及筛选前2周内连续服用抗溃疡药物（包括抑酸剂、胃黏膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体阻断剂）小于3天；
4.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。

1.复合性溃疡、卓-艾综合征、应激性溃疡、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张患者；
2. 患有癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡（注：轻度增生者除外）；
3. 正患有消化性溃疡的严重并发症（如穿孔、幽门梗阻、内镜下活动性出血、溃疡恶变等）；
4. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎；
5. 有明确的降低胃酸的手术史，或有食管、胃及十二指肠手术史（单纯穿孔缝合、内镜下息肉切除、内镜下粘膜切除或内镜下粘膜剥离术史除外）；
6. 恶性肿瘤患者；
7. 合并有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病的患者（如，心功能NYHA分级≥Ⅲ级、ALT及AST≥正常值上限的1.5倍、BUN≥正常值上限的1.2倍、Cr＞正常值上限）；
8. 已知对试验药及其原料药、对照药或苯并咪唑类药物过敏及有高敏体质者；
9. 酗酒者和药物依赖者；
10. 试验期间不能停用阿扎那韦、氯吡格雷、非甾体类抗炎药、抗凝药、糖皮质激素者；
11. 妊娠期、哺乳期妇女，今后半年内有生育计划者；
12. 有精神疾病、心理障碍不能正常表达者；
13. 入组前3个月内曾参加过其他临床试验者；
14. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。