登记概览
- 登记号
- CTR20150058
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 宜昌长江药业有限公司
完整专业题目
重组人胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、两制剂、双周期、双序列、单剂交叉、空腹的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-05-21；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都市
- 华西医院中国 · 四川 · 成都市 · 研究者：余叶蓉，医学硕士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 庄玉磊
- 申请人名称
- 宜昌长江药业有限公司
- 联系人姓名
- 庄玉磊
- 联系人座机
- [已移除电话], [已移除电话]-2535
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
- 姓名
- 余叶蓉，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川成都市四川大学华西医院内分泌科 成都国学巷37 号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PCD-GRD08009-14-003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
表征健康受试者在空腹条件下皮下注射受试制剂和参比制剂的药效学和药代动力学性质，并评估两者的生物等效性.
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
2.18-45岁（包含18和45岁）的健康男性受试者（无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，筛选时通过既往病史、体格检查、生命体征、心电图检查和实验室检查证实）；
3.体重指数【BMI=体重 (kg) /身高2(m2)】在19-24 kg/m2（包含19和24kg/m2）范围内；
4.无糖耐量异常（空腹血糖[FPG]< 6.1mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验[OGTT] 2小时血糖< 7.8mmol/L）；
5.无糖尿病及肥胖家族史；
6.胰岛素分泌功能正常（通过胰岛素释放试验（IRT）证实）；
7.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
2.18-45岁（包含18和45岁）的健康男性受试者（无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，筛选时通过既往病史、体格检查、生命体征、心电图检查和实验室检查证实）；
3.体重指数【BMI=体重 (kg) /身高2(m2)】在19-24 kg/m2（包含19和24kg/m2）范围内；
4.无糖耐量异常（空腹血糖[FPG]< 6.1mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验[OGTT] 2小时血糖< 7.8mmol/L）；
5.无糖尿病及肥胖家族史；
6.胰岛素分泌功能正常（通过胰岛素释放试验（IRT）证实）；
7.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1.有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者；
2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者；
3. 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者；
4. 最近3个月内献血超过400 mL者；
5. 严重吸烟（每日吸烟25支或以上）者、酗酒者；
6. 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
7. 已知或怀疑对胰岛素及其他研究相关药物过敏者；
8. 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
9. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10. 研究者认为不应纳入者。
2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者；
3. 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者；
4. 最近3个月内献血超过400 mL者；
5. 严重吸烟（每日吸烟25支或以上）者、酗酒者；
6. 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
7. 已知或怀疑对胰岛素及其他研究相关药物过敏者；
8. 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
9. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10. 研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：重组人胰岛素注射液：
用法用量：注射液；规格3ml:300IU；皮下注射，单周期给药0.2IU/Kg体重，随机给药一次。试验组。
对照用药
中文通用名：生物合成人胰岛素注射液；英文名：Novolin R；商品名：诺和灵R
用法用量：注射液；规格3ml:300IU；皮下注射，单周期给药0.2IU/Kg体重，随机给药一次。对照组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PK参数:血药峰浓度（Cmax）,药时曲线下面积（AUC0-10h, AUC0-∞）, 血清胰岛素达峰时间（tmax）和清除半衰期（t1/2）等；评价时间：每周期27-29个采血点,采血至给药后10h.指标类型：有效性指标
- PD参数：葡萄糖输注速率（GIR），GIR曲线下面积（AUCGIR, 0-10h），葡萄糖输注最大速率（GIRmax）和葡萄糖输注最大速率的时间（tGIRmax）等；评价时间：每周期给药前后5-20分钟采血一次.指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 筛选期和给药前后：检测生命体征，并评估不良事件的发生； 试验过程中：监测受试者心电图； 筛选期和随访期：体格检查、血常规、尿常规和血生化监测等评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-03-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150058
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 庄玉磊
- 首次公示信息日期
- 2015-05-14
- 申请人名称
- 宜昌长江药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150058
- 药物名称
- 重组人胰岛素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 重组人胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、两制剂、双周期、双序列、单剂交叉、空腹的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 重组人胰岛素注射液在健康志愿者中的生物等效性试验
- 试验方案编号
- PCD-GRD08009-14-003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示