登记概览
- 登记号
- CTR20150059
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 石家庄智恒医药科技有限公司 江苏柯菲平医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 阮小庶
- 申请人名称
- 石家庄智恒医药科技有限公司 江苏柯菲平医药有限公司
- 联系人姓名
- 阮小庶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国南京市玄武区孝陵卫街177号
- 联系人邮编
- 210014
主要研究者信息
- 姓名
- 张军
- 职称
- 主任中药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市秦淮区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014-PK-LFST-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
按照《药品注册管理办法》的相关规定，需要在中国健康人群进行人体药代动力学研究。研究内容包括罗氟司特片0.25 mg，0.375 mg和0.5 mg三个剂量组单次给药及0.375 mg剂量组的多次给药的药代动力学研究及安全性评价。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；
2.体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，且不低于50kg，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前一周内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、病毒学检查、血生化和尿妊娠（女性））以及心电图检查，排除有临床意义异常者；
4.试验前2周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
5.无烟酒嗜好以及药物滥用史；
6.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；
7.能够参加试验直至试验完成者。
2.体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，且不低于50kg，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前一周内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、病毒学检查、血生化和尿妊娠（女性））以及心电图检查，排除有临床意义异常者；
4.试验前2周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
5.无烟酒嗜好以及药物滥用史；
6.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；
7.能够参加试验直至试验完成者。
排除标准
1.HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV呈阳性的受试者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
3. 有抑郁病史和/或汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥8分者；
4. 一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者；
5. 试验前2周内曾服用过任何药物者；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
6. 已知对研究药物及同类药物过敏；
7. 近3个月内参加过其他药物临床试验者；
8. 试验前3个月内献血者；
9. 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；
10. 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或180ml葡萄酒）；
11. 孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人；
12. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
13. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
3. 有抑郁病史和/或汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥8分者；
4. 一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者；
5. 试验前2周内曾服用过任何药物者；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
6. 已知对研究药物及同类药物过敏；
7. 近3个月内参加过其他药物临床试验者；
8. 试验前3个月内献血者；
9. 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；
10. 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或180ml葡萄酒）；
11. 孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人；
12. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
13. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：罗氟司特片：
用法用量：片剂；规格0.125 mg/片；口服给药，200 ml温水送服；低剂量为0.25mg；用药时程：单次给药；低剂量组
中文通用名：罗氟司特片：
用法用量：片剂；规格0.125 mg/片；口服给药，200 ml温水送服；高剂量为0.5mg；用药时程：单次给药；高剂量组
中文通用名：罗氟司特片：
用法用量：片剂；规格0.125 mg/片；口服给药，200 ml温水送服；中剂量为0.375mg；用药时程：单次给药；中剂量组单次给药
中文通用名：罗氟司特片：
用法用量：片剂；规格0.125 mg/片；口服给药，200 ml温水送服；中剂量为0.375mg；用药时程：中剂量组完成单次给药取血结束（即第5日）后，进行多次给药试验。连续给药7日，每日1次，每次0.375 mg，早晨空腹给药，间隔24h，连续给药第7日早晨空腹给药后过程同单次给药；中剂量组多次给药
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1)在拟用的受试剂量下，半数以上志愿者发生不能耐受的不良反应，应终止全部试验。评价时间：14天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 2)申办者要求全面终止试验。评价时间：待定指标类型：安全性指标
- 3)行政主管部门要求全面终止试验。评价时间：待定指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医院大学附属伦理委员会同意 · 2014-12-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150059
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 阮小庶
- 首次公示信息日期
- 2015-02-15
- 申请人名称
- 石家庄智恒医药科技有限公司/江苏柯菲平医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150059
- 药物名称
- 罗氟司特片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重史的患者中以减低COPD加重的风险。
- 试验专业题目
- 罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案
- 试验通俗题目
- 罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案
- 试验方案编号
- 2014-PK-LFST-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示