登记概览
- 登记号
- CTR20150060
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所
完整专业题目
硫酸舒欣啶片治疗室性早搏患者有效性和安全性的随机、双盲、多剂量、安慰剂对照、多中心IIb期临床研究.
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-02-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2016-01-21；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 119 人；
源文档试验状态：主动暂停（在完成期中分析的数据核查会议后，考虑Ⅱb期方案设计上存在不足，因此经申办方、主要研究者和CRO讨论，决定中止本Ⅱb期临床研究，停止筛选受试者，已完成筛选且尚未结束访视的受试者，继续观察疗效和安全性直到受试者结束本试验。）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市甘肃省 · 兰州市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市内蒙古自治区 · 呼和浩特市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 大庆市河南省 · 郑州市江苏省 · 徐州市山东省 · 青岛市广东省 · 深圳市河北省 · 沧州市内蒙古自治区 · 呜和浩特市湖南省 · 常德市广东省 · 东莞
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭继鸿
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨新春
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张抒扬
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨杰孚
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：易忠
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑良荣
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：屈百鸣
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张钲
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘少稳
- 上海徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑宏超
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马根山
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴书林
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙跃民
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘刚
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：黄织春
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张国刚
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵水平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋卫红
- 杭州泰格医药科技有限公司中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：魏朝晖
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：白锋
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：黎辉
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高传玉
- 徐州市人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩冰
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：蔡尚郎
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 复旦大学附属医院华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：施海明
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴淳
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李红梅
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呜和浩特市 · 研究者：王智勇
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：黄怡
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞 · 研究者：叶健烽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱正标
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所
- 联系人姓名
- 朱正标
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省阜宁县经济开发区黄河路8号
- 联系人邮编
- 224400
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 郭继鸿
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李学斌
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0400876
- 试验方案编号
- TG1402SUL
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
观察不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏及非持续性室性心动过速（VT）患者的疗效。
次要目的：
评价不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏及非持续性室性心动过速（VT）患者的安全性。
观察不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏及非持续性室性心动过速（VT）患者的疗效。
次要目的：
评价不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏及非持续性室性心动过速（VT）患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~70岁，体重45-80kg，性别不限。
2.频发室性早搏Holter监测提示室早总数≥3600次/24h，伴或不伴短阵非持续性室性心动过速（连续≥3个但≤15个室性搏动）。进行动态心电图检查前必须停用任何抗心律失常药物至少5个半衰期。
3.育龄妇女首次用药前24小时内妊娠试验阴性，并且愿意在整个研究期间以及末次用药后10天之内采取有效的避孕措施。
4.愿意并有能力完成方案规定的筛选和研究程序。
5.理解并自愿签署书面知情同意书。
2.频发室性早搏Holter监测提示室早总数≥3600次/24h，伴或不伴短阵非持续性室性心动过速（连续≥3个但≤15个室性搏动）。进行动态心电图检查前必须停用任何抗心律失常药物至少5个半衰期。
3.育龄妇女首次用药前24小时内妊娠试验阴性，并且愿意在整个研究期间以及末次用药后10天之内采取有效的避孕措施。
4.愿意并有能力完成方案规定的筛选和研究程序。
5.理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.II-IV级充血性心力衰竭病史。
2. 心脏射血分数<50%。
3. 多形性室性心动过速和持续性室性心动过速。
4. 先天性或获得性长QT综合征，尖端扭转型室性心动过速，或QTc间期>440ms；窦性心律QRS>120ms不能纠正。
5. 不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或细菌性内膜炎、心肌梗死，肌钙蛋白升高。
6. 窦房结功能障碍、起搏器不能控制的I度以上的房室阻滞。
7. 紫绀或其他未校正的严重先天性心脏病。
8. 低血压，坐位静息血压<90/55mmHg。
9. 经药物治疗后，不能控制的高血压，SBP>160mmHg或DBP>100mmHg。
10. 窦性心动过缓（静卧5分钟，心电图提示静息心率小于50次/分）。
11. 严重呼吸系统疾病，预激综合征，慢性阻塞性肺部疾病，需要药物治疗的哮喘。
12. 谷丙转氨酶、谷草转氨酶或胆红素（直接或间接）>2倍正常值上限。肝硬化或者慢性活动性肝炎患者。
13. 肾功能不全（血肌酐>1.8mg/dl，Cockroft—Gault公式计算出的肌酐清除率<60mL/min/1.73 m2），或酸碱平衡紊乱者，或未矫正的电解质紊乱（血清钾<3.5mmol/L）。
14. 有痛风病史者或血尿酸值高于500μmol/L的患者。
15. 甲状腺功能异常。
16. 停止使用洋地黄、三环类抗忧郁剂、β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙离子拮抗剂未达到5个半衰期的患者。
17. 有磺胺药物过敏史。
18. 正在应用或停服其他抗心律失常和影响心脏电生理的药物不足5个半衰期。
19. 半年内曾经服用过胺碘酮。
20. 患有造血系统疾病、精神病患者。
21. 药物或酒精滥用的患者。
22. 妊娠或哺乳期妇女及未采取有效避孕措施的育龄期妇女。
23. 3个月内参加其他药物临床试验的患者。
24. 研究者认为不宜入选者。
2. 心脏射血分数<50%。
3. 多形性室性心动过速和持续性室性心动过速。
4. 先天性或获得性长QT综合征，尖端扭转型室性心动过速，或QTc间期>440ms；窦性心律QRS>120ms不能纠正。
5. 不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或细菌性内膜炎、心肌梗死，肌钙蛋白升高。
6. 窦房结功能障碍、起搏器不能控制的I度以上的房室阻滞。
7. 紫绀或其他未校正的严重先天性心脏病。
8. 低血压，坐位静息血压<90/55mmHg。
9. 经药物治疗后，不能控制的高血压，SBP>160mmHg或DBP>100mmHg。
10. 窦性心动过缓（静卧5分钟，心电图提示静息心率小于50次/分）。
11. 严重呼吸系统疾病，预激综合征，慢性阻塞性肺部疾病，需要药物治疗的哮喘。
12. 谷丙转氨酶、谷草转氨酶或胆红素（直接或间接）>2倍正常值上限。肝硬化或者慢性活动性肝炎患者。
13. 肾功能不全（血肌酐>1.8mg/dl，Cockroft—Gault公式计算出的肌酐清除率<60mL/min/1.73 m2），或酸碱平衡紊乱者，或未矫正的电解质紊乱（血清钾<3.5mmol/L）。
14. 有痛风病史者或血尿酸值高于500μmol/L的患者。
15. 甲状腺功能异常。
16. 停止使用洋地黄、三环类抗忧郁剂、β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙离子拮抗剂未达到5个半衰期的患者。
17. 有磺胺药物过敏史。
18. 正在应用或停服其他抗心律失常和影响心脏电生理的药物不足5个半衰期。
19. 半年内曾经服用过胺碘酮。
20. 患有造血系统疾病、精神病患者。
21. 药物或酒精滥用的患者。
22. 妊娠或哺乳期妇女及未采取有效避孕措施的育龄期妇女。
23. 3个月内参加其他药物临床试验的患者。
24. 研究者认为不宜入选者。
试验用药
中文通用名：硫酸舒欣啶片+安慰剂：
用法用量：片剂；规格200mg；口服，一日2次（每隔12±1小时服药一次），每次1000mg,用药时程：连续用药14天。(1000mg剂量组）
中文通用名：硫酸舒欣啶片：
用法用量：片剂；规格200mg；口服，一日2次（每隔12±1小时服药一次），每次1200mg,用药时程：连续用药14天。(1200mg剂量组）
对照用药
中文通用名：硫酸舒欣啶安慰剂
用法用量：片剂；规格200mg；口服，一日2次（每隔12±1小时服药一次），用药时程：连续用药14天。(安慰剂剂量组）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 本研究主要疗效指标为治疗有效的受试者比例（即有效率）： 有效率= 疗效评价采用ESVEM标准[2]，患者治疗前后自身对照，达到以下标准才能判定治疗有效： ？室性过早搏动减少≥70%； ？成对室性早搏减少≥80%； ？短阵室性心动过速消失≥90%，15次以上室性心动过速及运动时≥5次的室性心动过速完全消失。评价时间：患者服用研究者药物14天，通过14天治疗后的动态心电图数据和未使用研究者之前的数据对比，评价指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 治疗前后室性早搏和非持续性室性心动过速的变化。评价时间：患者服用研究者药物14天，通过14天治疗后的动态心电图数据和未使用研究者之前的数据对比，评价指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150060
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 朱正标
- 首次公示信息日期
- 2015-02-03
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150060
- 药物名称
- 硫酸舒欣啶片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- X0400876
- 适应症
- 抗心率不齐。
- 试验专业题目
- 硫酸舒欣啶片治疗室性早搏患者有效性和安全性的随机、双盲、多剂量、安慰剂对照、多中心IIb期临床研究.
- 试验通俗题目
- 硫酸舒欣啶片IIb期临床研究.
- 试验方案编号
- TG1402SUL
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示