在中国健康志愿者中评价赛妥珠单抗药代动力学与安全性

1.受试者在机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF）上签字并签署日期。
2.研究者认为受试者是可靠的，且能依从本方案（如，能理解并完成日记卡）、访视计划、或使用药物。
3.受试者为18-45岁（含）的男性或女性。
4.临床实验室检查结果在实验室参考范围之内，或实验室参考范围之外，但研究者认为不具有临床意义。天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP）和胆红素测定值不得超过正常值上限（ULN）。
5.体重为50至80kg，及体重指数（BMI）19至24 kg/m2。
6.在治疗前（筛选及基线），研究者根据病史，体格检查，生命体征，12导联心电图和实验室检查结果，确定受试者身体健康。
7.不吸烟者，或曾吸烟者但第一次给药前戒烟已超过6个月。
8.愿意在入院前48小时内，以及临床治疗期间，戒烟，戒酒，以及不摄入含咖啡因的食物。
9.受试者必须是登记注册的中华人民共和国永久公民，且根据人种学定义，其4位祖父母均为中国人。
10.有生育可能的女性受试者在筛选和基线（第-1天）时，妊娠试验呈阴性，并且在整个研究期间，采用医学上认可的避孕方法（一种屏障避孕法以及另一种方法-如至少2个周期的激素避孕法；宫内避孕器；植入装置；带有杀精剂的隔膜；单配中的男性配偶输精管结扎[至少3个月]；或采用带有杀精凝胶的避孕套）。 对于绝经已至少2年，或接受了全子宫切除术、双侧输卵管结扎术和/或双侧卵巢切除术，或患有先天性不孕的女性受试者，可被认为没有生育可能。

1.现有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，不包括已在研究开始前切除的皮肤基底细胞癌。
2. 聚乙二醇（PEG）不良反应史。
3. 严重或多重过敏史。
4. 已知患有TB，发生TB感染风险较高或有潜伏性TB感染。
5. 有慢性感染病史、近期出现过严重感染或危及生命的感染（6个月内，包括带状疱疹），或当前出现感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）。
6. 有因真菌、寄生虫或霉菌性病原体（包括但不限于组织胞浆菌病、球虫病、副球虫病、肺囊虫属、芽生菌、曲霉菌、和非结核分枝杆菌）引起的全身/呼吸系统感染病史或活动性疾病的受试者。
7. 有人工关节感染病史，无论该感染何时发生，且人工关节仍在体内。
8. 筛选时，乙型肝炎表面抗原，HCV IgG，或HIV测试结果为阳性。
9. 血压和脉搏频率（休息10分钟后仰卧位测量）超出正常范围的受试者（SBP：90-140 mmHg，DBP：60-90 mmHg，脉搏频率：50-99次/分钟）。
10. 筛选时，使用Bazett公式，校正QT间期平均值（QTcB）>450ms（休息10分钟后仰卧位测量，共测量3次，每次间隔至少1分钟）。如果QTcB平均值超过上述限值，需重复进行3次的ECG检查。如果这3次的结果仍然不正常，则将该受试者排除。
11. 根据研究者的判断，任何具有临床意义（CS）的心血管，胃肠道，内分泌，血液，肝脏，免疫，代谢，泌尿，肺，神经，皮肤，精神，肾脏，和/或其他重大疾病或恶性肿瘤，或任何其他具有临床意义的异常。
12. 筛选前3年内，滥用药物，吸毒或酗酒史。
13. 在临床治疗期，不能戒烟的受试者。
14. 在给予第一剂药物前3个月内，献血或大量失血（>350mL）的受试者。
15. 酒精测试或尿液药检（安非他明/甲基苯丙胺，巴比妥类，苯二氮卓类，大麻，可卡因，鸦片）呈阳性。
16. 在第一剂IMP前3个月内或5个半衰期内（其他IMP，以两者中时间更长者为准），或预计在研究期间，接受除CZP外任何其他IMP。
17. 曾接触过任何其它抗TNFα抗体化合物或参加过任何其它抗TNFα抗体化合物的相关研究。
18. 在第一剂IMP前14天内或5个半衰期内（其他药物，以两者中时间更长者为准），或预期在研究过程中使用任何处方或非处方药物（不包括偶尔使用止痛药，如对乙酰氨基酚，布洛芬或阿司匹林<1000mg/天；不包括绝经后激素治疗和激素避孕法，这是允许的）。
19. 筛选前2周内，或正在服用中草药 。
20. 过量服用含咖啡因的饮料，超过500mg咖啡因/天（5杯咖啡）。
21. 根据研究者的意见，受试者患有其它病症不适合他疾病使受试者不得参加本临床研究。
22. 申办者，PAREXEL或研究中心的雇员。
23. 弱势受试者，例如在拘留期间的受试者。
24. 静脉不适合反复静脉穿刺的受试者。
25. 不太可能遵守研究方案要求，指导和研究相关限制的受试者；例如，不合作的态度，不能返回进行跟踪随访，以及不可能完成临床研究可能性不大。
26. 以前参加与过本研究。