登记概览
- 登记号
- CTR20150066
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 广州博济医药生物技术有限公司
完整专业题目
加替沙星治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎随机、单盲、阳性药平行对照并剂量探索、多中心Ⅱ期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-01-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海山东 · 青岛海南 · 海口广西壮族自治区 · 南宁山西 · 太原天津市 · 天津吉林 · 长春
- 复旦大学眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：迟放鲁
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：薛卫国
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：符徵
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：梁建平
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张芩娜
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：赵长青
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘吉祥
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：汪欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王颖
- 申请人名称
- 广州博济医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 王颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区科园南路69号
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 迟放鲁
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区汾阳路83号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130463;CTR20130337;CTR20132413;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1203-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以氧氟沙星滴耳液为对照，评价加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎的有效性与安全性，并探索最佳安全有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65岁，男女不限；
2.临床确诊为化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）或外耳道炎，需要局部使用抗菌药物的患者；
3.入组前72小时内未接受有效抗菌药物治疗；
4.资自愿签署知情同意书者。
2.临床确诊为化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）或外耳道炎，需要局部使用抗菌药物的患者；
3.入组前72小时内未接受有效抗菌药物治疗；
4.资自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.病情严重需联合使用抗菌药物者；
2. 双耳发病需要同时治疗者；
3. 伴有外耳道狭窄、外耳道外生骨疣等影响疗效判定的疾病；
4. 由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染；
5. 合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）；
6. 糖尿病患者，或患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等；
7. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；
8. 对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用使者；
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
12. 入组前1个月内参加过其它临床试验的患者；
13. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
2. 双耳发病需要同时治疗者；
3. 伴有外耳道狭窄、外耳道外生骨疣等影响疗效判定的疾病；
4. 由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染；
5. 合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）；
6. 糖尿病患者，或患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等；
7. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；
8. 对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用使者；
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
12. 入组前1个月内参加过其它临床试验的患者；
13. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：加替沙星滴耳液：
用法用量：滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，1次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。低剂量组。
中文通用名：加替沙星滴耳液：
用法用量：滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，2次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。中剂量组。
中文通用名：加替沙星滴耳液：
用法用量：滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，3次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：氧氟沙星滴耳液
用法用量：滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，2次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 临床疗效 细菌学疗效 综合疗效评价时间：外耳道炎：给药2周后； 化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）：给药4周后。指标类型：有效性指标
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 实验室指标：血常规、肝肾功能、空腹血糖、12导联心电图 纯音听力计检查 不良事件评价时间：生命体征、血常规：用药前-2-0d、用药每7d、用药结束后7±3d各1次； 纯音听力计和12导联心电图：用药前-2-0天和用药结束后+3天各1次； 不良事件：随时记录。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 干耳疗效 干耳时间评价时间：外耳道炎：给药2周后 化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）：给药4周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2013-12-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150066
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王颖
- 首次公示信息日期
- 2015-02-03
- 申请人名称
- 广州博济医药生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150066
- 相关登记号
- CTR20130463;CTR20130337;CTR20132413;
- 药物名称
- 加替沙星滴耳液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎
- 试验专业题目
- 加替沙星治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎随机、单盲、阳性药平行对照并剂量探索、多中心Ⅱ期试验
- 试验通俗题目
- 加替沙星滴耳液外用于耳道疾病的研究
- 试验方案编号
- BOJI-1203-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示