登记概览
- 登记号
- CTR20150067
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京世纪康医药科技开发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-07-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-22；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海北京市 · 北京
- 广州市第八人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：蔡卫平
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：卢洪洲
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李兴旺
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭磊
- 申请人名称
- 北京世纪康医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 郭磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国路88号现代城写字楼A座1109室
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 蔡卫平,硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市东风东路627号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广州市第八人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJSJK130225CTP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要评估祛毒增宁胶囊对HIV感染者治疗24周后病毒载量变化的有效性和安全性，探讨祛毒增宁胶囊对HIV感染者免疫重建的作用、治疗前后临床症状与体征的变化情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经Western Blot确认试验证实HIV抗体阳性，CD4+计数在350～500cells/μl范围内
2.未经过HAART治疗
3.年龄在18岁~65岁(含18、65岁)
4.自愿参加本研究，签署知情同意书，可随访
2.未经过HAART治疗
3.年龄在18岁~65岁(含18、65岁)
4.自愿参加本研究，签署知情同意书，可随访
排除标准
1.入组前严重的机会性感染未得到控制者（肺孢子菌肺炎、脑膜炎、食道念珠菌感染、淋巴瘤、弓形虫脑病、结核病等）
2. 入组前3月内或正在参加其他药物临床试验的患者
3. 入组前接受过或正在应用抗HIV药物者，如核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）及融合抑制剂（FIs）、整合酶抑制剂、进入抑制剂，以及入组前3个月内接受过或正在应用对HIV病毒有抑制作用的中成药、中药汤剂等
4. WHO临床Ⅳ期或肺结核患者
5. 入组前3个月内接受免疫调节（含中成药、中药汤剂）治疗者
6. WBC＜3×109/L，N＜1.5×109/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×109/L，肝、肾功能不全（AST、ALT、T-BIL≥参考值上限2倍，或肌酐检测值≥参考值上限2倍）者
7. 胰腺炎、活动性胃溃疡的患者
8. 研究者认为不适合参加该项临床试验者
9. 患有自身免疫性疾病者
10. 需要化疗的肿瘤患者
11. 孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女，以及试验期间不能采用合理的避孕方法进行避孕的男性患者
12. 过敏体质者或已知对本药成分过敏者
13. 存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给与良好合作的患者
2. 入组前3月内或正在参加其他药物临床试验的患者
3. 入组前接受过或正在应用抗HIV药物者，如核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）及融合抑制剂（FIs）、整合酶抑制剂、进入抑制剂，以及入组前3个月内接受过或正在应用对HIV病毒有抑制作用的中成药、中药汤剂等
4. WHO临床Ⅳ期或肺结核患者
5. 入组前3个月内接受免疫调节（含中成药、中药汤剂）治疗者
6. WBC＜3×109/L，N＜1.5×109/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×109/L，肝、肾功能不全（AST、ALT、T-BIL≥参考值上限2倍，或肌酐检测值≥参考值上限2倍）者
7. 胰腺炎、活动性胃溃疡的患者
8. 研究者认为不适合参加该项临床试验者
9. 患有自身免疫性疾病者
10. 需要化疗的肿瘤患者
11. 孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女，以及试验期间不能采用合理的避孕方法进行避孕的男性患者
12. 过敏体质者或已知对本药成分过敏者
13. 存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给与良好合作的患者
试验用药
中文通用名：祛毒增宁胶囊：
用法用量：胶囊，0.45g/粒，口服。每日3次，每次4粒，4周/周期，连续治疗6周期。
对照用药
中文通用名：祛毒增宁胶囊安慰剂
用法用量：胶囊，0.45g/粒，口服。每日3次，每次4粒，4周/周期，连续治疗6周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周和24周时，病毒载量（HIV-RNA）水平下降半个对数的比例评价时间：服药12周和24周时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良事件发生次数，生命体征、临床实验室数据的变化评价时间：服药4、8、12、20、24周时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫功能的变化情况评价时间：治疗12周和24周时指标类型：有效性指标
- 治疗过程中，艾滋病新发机会性感染和疾病进展的情况评价时间：服药4、8、12、20、24周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市第八人民医院伦理委员会同意 · 2013-01-08
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2013-06-07
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会同意 · 2013-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150067
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭磊
- 首次公示信息日期
- 2015-02-10
- 申请人名称
- 北京世纪康医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150067
- 药物名称
- 祛毒增宁胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HIV-1病毒感染和艾滋病，抑制HIV病毒复制
- 试验专业题目
- 祛毒增宁胶囊治疗HIV感染者的有效性和安全性Ⅱb期临床试验
- 试验通俗题目
- 祛毒增宁胶囊治疗HIV感染者的有效性和安全性Ⅱb期临床试验
- 试验方案编号
- BJSJK130225CTP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示