登记概览
- 登记号
- CTR20150073
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 浙江我武生物科技有限公司
完整专业题目
舌下含服“黄花蒿粉滴剂”用于治疗变应性鼻炎的初步临床疗效及安全性评价
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-06-03；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳四川 · 成都山东 · 烟台
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王学艳
- 中国人民解放军第二0二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：魏庆宇
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：邢志敏
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘世喜
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：宋西城
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘樵
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘樵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 张罗
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区后沟胡同17号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院/北京市耳鼻咽喉科研究所
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131410;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WOLWO-32II-CR-1-2014-A2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价黄花蒿粉滴剂对黄花蒿花粉引起的变应性鼻炎受试者的治疗作用和安全性，同时为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-60周岁(包含18周岁和60周岁)者，男女不限
2.有2年或2年以上的季节性(夏秋季)变应性鼻炎的病史，合并或不合并哮喘
3.受试者回顾前一年7月份至10月份病史，在此期间的平均鼻炎症状评分有两项或以上大于等于2分
4.艾蒿血清特异性IgE结果为阳性（IgE≥3级，使用欧蒙检测仪检测）
5.黄花蒿花粉皮肤点刺试验结果在+++及以上，葎草花粉、豚草花粉、藜属花粉皮肤点刺试验结果在+及以下
6.受试者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者的知情同意书
7.能够依从方案
2.有2年或2年以上的季节性(夏秋季)变应性鼻炎的病史，合并或不合并哮喘
3.受试者回顾前一年7月份至10月份病史，在此期间的平均鼻炎症状评分有两项或以上大于等于2分
4.艾蒿血清特异性IgE结果为阳性（IgE≥3级，使用欧蒙检测仪检测）
5.黄花蒿花粉皮肤点刺试验结果在+++及以上，葎草花粉、豚草花粉、藜属花粉皮肤点刺试验结果在+及以下
6.受试者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者的知情同意书
7.能够依从方案
排除标准
1.筛选评价时，存在口腔疾病/口腔过敏者
2. 筛选评价前7天内口服抗组胺药者
3. 筛选评价前4周内哮喘急性发作者
4. 筛选评价前4周内接受过任何手术者
5. 筛选评价前4周内系统使用全身性皮质激素者
6. 患有常年性变应性鼻炎者
7. 合并慢性鼻-鼻窦炎、鼻息肉者
8. 变应性鼻炎合并哮喘者，前一年7月份到10月份有中重度哮喘史，且FEV1＜预估值80%
9. 正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)治疗者
10. 有免疫抑制疾病史(如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等)、自身免疫性疾病史或肺结核病史者
11. 有严重肝病(ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上)，或肾功能异常(血清肌酐超过正常值上限)，或心血管功能不全，或其他严重疾病者
12. 3年内接受过变应原特异性免疫治疗者
13. 三个月内参加过其他药物临床试验者
14. 妊娠及哺乳期妇女，或近1年之内有妊娠计划者(包括男性和女性)
15. 研究者认为不适合参加试验的任何其他情况
2. 筛选评价前7天内口服抗组胺药者
3. 筛选评价前4周内哮喘急性发作者
4. 筛选评价前4周内接受过任何手术者
5. 筛选评价前4周内系统使用全身性皮质激素者
6. 患有常年性变应性鼻炎者
7. 合并慢性鼻-鼻窦炎、鼻息肉者
8. 变应性鼻炎合并哮喘者，前一年7月份到10月份有中重度哮喘史，且FEV1＜预估值80%
9. 正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)治疗者
10. 有免疫抑制疾病史(如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等)、自身免疫性疾病史或肺结核病史者
11. 有严重肝病(ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上)，或肾功能异常(血清肌酐超过正常值上限)，或心血管功能不全，或其他严重疾病者
12. 3年内接受过变应原特异性免疫治疗者
13. 三个月内参加过其他药物临床试验者
14. 妊娠及哺乳期妇女，或近1年之内有妊娠计划者(包括男性和女性)
15. 研究者认为不适合参加试验的任何其他情况
试验用药
中文通用名：黄花蒿粉滴剂0号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，仅低剂量组在给药第1周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
中文通用名：黄花蒿粉滴剂1号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，低剂量组在给药第2周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。中剂量组在给药第1周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
中文通用名：黄花蒿粉滴剂2号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，低剂量组在给药第3周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。中剂量组在给药第2周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。高剂量组在给药第1周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
中文通用名：黄花蒿粉滴剂3号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，低剂量组在给药第4周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。中剂量组在给药第3周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。高剂量组在给药第2周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
中文通用名：黄花蒿粉滴剂4号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，低剂量组在给药第5周按照1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周；在给药第6-32周以每天3滴服用27周。中剂量组在给药第4周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。高剂量组在给药第3周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
中文通用名：黄花蒿粉滴剂5号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，中剂量组在给药第5周按照1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周；在给药第6-32周以每天3滴服用27周。高剂量组在给药第4周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
中文通用名：黄花蒿粉滴剂6号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，高剂量组在给药第5周按照1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周；在给药第6-32周以每天3滴服用27周。
对照用药
中文通用名：黄花蒿粉滴剂安慰剂
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，安慰剂组在给药第1-4周按1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式各服用1周；给药第5周按照1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周；在给药第6-32周以每天3滴服用27周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 对比试验组和对照组受试者在定义花粉季的平均对症药物评分评价时间：治疗第32周末指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 对比试验组和对照组受试者在定义花粉季的平均鼻炎症状评分评价时间：定义花粉季指标类型：有效性指标
- 对比试验组和对照组受试者在定义花粉季的平均症状药物联合评分评价时间：定义花粉季指标类型：有效性指标
- 对比试验组和对照组受试者随访5～随访8之间平均对症药物评分评价时间：治疗期第17-32周指标类型：有效性指标
- 对比试验组和对照组受试者随访5～随访8之间各项鼻炎症状评分评价时间：治疗期第17-32周指标类型：有效性指标
- 对比试验组和对照组受试者随访5～随访8之间平均症状药物联合评分评价时间：治疗期第17-32周指标类型：有效性指标
- 对比试验组和对照组受试者随访5～随访8之间的VAS评分评价时间：治疗期第17-32周指标类型：有效性指标
- 体格检查评价时间：治疗第32周末指标类型：安全性指标
- 血、尿常规检查评价时间：治疗第32周末指标类型：安全性指标
- 肝、肾功能检查评价时间：治疗第32周末指标类型：安全性指标
- 生命体征评定评价时间：治疗第32周末指标类型：安全性指标
- 不良事件记录及评定评价时间：治疗第32周末指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2015-01-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150073
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘樵
- 首次公示信息日期
- 2015-02-04
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150073
- 相关登记号
- CTR20131410;
- 药物名称
- 黄花蒿粉滴剂 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 变应性鼻炎
- 试验专业题目
- 舌下含服“黄花蒿粉滴剂”用于治疗变应性鼻炎的初步临床疗效及安全性评价
- 试验通俗题目
- 舌下含服黄花蒿粉滴剂治疗变应性鼻炎的II期临床试验
- 试验方案编号
- WOLWO-32II-CR-1-2014-A2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示