登记概览
- 登记号
- CTR20150076
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 湘北威尔曼制药有限公司
完整专业题目
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都江西省 · 南昌市广东省 · 湛江市湖南省 · 长沙市安徽省 · 安庆市广西省 · 南宁市广西省 · 桂林市湖南省 · 常德市山西省 · 太原市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 呼和浩特市
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王亮\陈章
- 南昌市第一人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱涟敏
- 广东医学院附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：黎东明
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨红忠
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：施炜
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：莫诚航
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西省 · 桂林市 · 研究者：莫碧文（呼吸科）尹友生（肾内科）
- 常州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：杨敏
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：任来成
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郦俊生
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔明姬
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：付秀华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢耀文
- 申请人名称
- 湘北威尔曼制药有限公司
- 联系人姓名
- 卢耀文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼
- 联系人邮编
- 510620
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王亮
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- 无
- 邮政地址
- 成都市外北天回镇蓉都大道天回路270号
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 中国人民解放军成都军区总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈章
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- 无
- 邮政地址
- 成都市外北天回镇蓉都大道天回路270号
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 中国人民解放军成都军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132852;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1405-Q-2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，进一步评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2.年龄18～75周岁，性别不限；
3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者；
4.细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶或超广谱β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为单药头孢曲松钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者；
5.接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效的患者；
6.近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。
2.年龄18～75周岁，性别不限；
3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者；
4.细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶或超广谱β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为单药头孢曲松钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者；
5.接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效的患者；
6.近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
1.对本试验药物成分头孢曲松钠和/或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。
2. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
3. 合并有HIV、肿瘤、肺结核、慢性心衰（NYHA分级为Ⅲ级及以上），或有其它心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作者。
5. 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。
6. 需要联合应用使用方案规定范围之外的抗菌药物，以及可能影响抗菌药物抗菌作用的对症治疗用药（如口服或静脉注射用激素）者。
7. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。
8. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
9. 妊娠期、哺乳期妇女。
10. 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者。
2. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
3. 合并有HIV、肿瘤、肺结核、慢性心衰（NYHA分级为Ⅲ级及以上），或有其它心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作者。
5. 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。
6. 需要联合应用使用方案规定范围之外的抗菌药物，以及可能影响抗菌药物抗菌作用的对症治疗用药（如口服或静脉注射用激素）者。
7. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。
8. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
9. 妊娠期、哺乳期妇女。
10. 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）：
用法用量：注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，用10ml生理盐水溶解后并稀释至250ml，每12小时1次，滴注时间不少于1小时。7-14天一个疗程。
对照用药
中文通用名：注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）
用法用量：注射液；规格2.0g/支；静脉滴注，用10ml生理盐水溶解后并稀释至250ml，每12小时1次，滴注时间不少于1小时。7-14天一个疗程。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 临床疗效评价时间：用药结束后1-2天 用药结束后7±2天指标类型：有效性指标
- 安全疗效评价时间：用药结束后1-2天 用药结束后7±2天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 细菌学疗效评价时间：用药结束后1-2天 用药结束后7±2天指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：用药结束后1-2天 用药结束后7±2天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会同意 · 2014-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150076
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卢耀文
- 首次公示信息日期
- 2015-04-16
- 申请人名称
- 湘北威尔曼制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150076
- 相关登记号
- CTR20132852;
- 药物名称
- 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染
- 试验专业题目
- 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）III期临床研究
- 试验方案编号
- BOJI-1405-Q-2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示