硫酸氢氯吡格雷片餐前人体生物等效性试验（预试验）

1.健康志愿受试者，男性；
2.年龄18～40 周岁，一批志愿受试者年龄不宜相差10 岁以上；
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）] 范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.自愿签署知情同意书。

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原、丙肝 抗体异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 艾滋病抗体1+2 型呈阳性者；
3. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
4. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
5. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
6. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对硫酸氢氯吡格雷及辅 料中任何成分过敏者；
7. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结 束后三个月内献血或血液成分；
8. 有体位性低血压史；
9. 不能耐受静脉穿刺采血；
10. 片剂吞咽困难；
11. 试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
12. 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效 或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求 和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
13. 不能保证从服药前48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄 嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
14. 凝血常规检查异常，便潜血或者有活动性病理性出血病史，如消化溃疡、眼内出血、 颅内出血等病史。