登记概览
- 登记号
- CTR20150085
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 上海中药创新研究中心
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的临床试验，评价优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-11-30
- 首次公示信息日期
- 2015-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-03-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-03-26；
- 试验完成日期
- 国内：2016-03-26；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 159 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 159 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京天津市 · 天津河北 · 保定贵州 · 贵阳广西壮族自治区 · 南宁湖南 · 长沙重庆市 · 重庆广东 · 深圳
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李华芳
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张鸿燕
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：闫少校
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王翼
- 河北省精神卫生中心中国 · 河北 · 保定 · 研究者：李玉欣
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王艺明
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：陶建青
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：郭田生
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：蒙华庆
- 深圳市康宁医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：位照国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨子荣
- 申请人名称
- 上海中药创新研究中心
- 联系人姓名
- 杨子荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区春晓路439号1号楼一层102
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李华芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市零陵路604号4楼
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130593,CTR20130596,CTR20130802,CTR20130801,CTR20130803,
- 临床申请受理号
- CXZL0600054
- 试验方案编号
- BY-2014028
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2015-11-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价200mg、300mg、400mg剂量的优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性；评价剂量和效应的关系，为III期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤65岁，性别不限
2.符合DSM-IV-TR（《美国精神障碍诊断和统计手册（第四版）》296.2/3）中抑郁发作诊断标准的门诊或住院患者
3.符合中华中医药学会《中医内科常见病诊疗指南.抑郁症》中心脾两虚证的患者
4.筛选期和基线期蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）≥22分
5.筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥18分，≤30分；第一条目的评分≥2分
6.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
2.符合DSM-IV-TR（《美国精神障碍诊断和统计手册（第四版）》296.2/3）中抑郁发作诊断标准的门诊或住院患者
3.符合中华中医药学会《中医内科常见病诊疗指南.抑郁症》中心脾两虚证的患者
4.筛选期和基线期蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）≥22分
5.筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥18分，≤30分；第一条目的评分≥2分
6.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
排除标准
1.研究前6个月内有自杀未遂史、或汉密尔顿抑郁量表第3条-自杀评分≧3分患者
2. 目前除了抑郁症外，其他符合DSM-IV-TR轴I诊断的患者
3. 基线期的MADRS量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者
4. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液（如有出血倾向者）等疾病者
5. 有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外
6. 近3个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者
7. 伴有精神病性症状者
8. 有过躁狂病史者，包括躁狂发作、混合发作或快速循环发作者
9. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
10. 难治性抑郁患者，即既往至少使用过两种不同作用机制抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者
11. 心电图或实验室检查结果异常且具有临床意义者（肝功能指标超过正常值上限1.5倍；肾功能指标超过正常值上限；凝血功能异常且研究者判定有临床意义者（指凝血酶原时间缩短或延长3秒以上或呈动态性变化或APTT延长10秒以上，且纤维蛋白原L或呈进行性下降，或>4.0g/L）
12. 筛选前1年内有酒精和药物依赖者
13. 对人参过敏，或至少2种药物过敏者（包括光过敏者），或严重高敏体质者
14. 哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育计划者（包括男性），以及不愿意采用有效避孕措施的患者
15. 不能按医嘱服药者
16. 筛选前2周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周）者
17. 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
18. 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者
2. 目前除了抑郁症外，其他符合DSM-IV-TR轴I诊断的患者
3. 基线期的MADRS量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者
4. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液（如有出血倾向者）等疾病者
5. 有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外
6. 近3个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者
7. 伴有精神病性症状者
8. 有过躁狂病史者，包括躁狂发作、混合发作或快速循环发作者
9. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
10. 难治性抑郁患者，即既往至少使用过两种不同作用机制抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者
11. 心电图或实验室检查结果异常且具有临床意义者（肝功能指标超过正常值上限1.5倍；肾功能指标超过正常值上限；凝血功能异常且研究者判定有临床意义者（指凝血酶原时间缩短或延长3秒以上或呈动态性变化或APTT延长10秒以上，且纤维蛋白原L或呈进行性下降，或>4.0g/L）
12. 筛选前1年内有酒精和药物依赖者
13. 对人参过敏，或至少2种药物过敏者（包括光过敏者），或严重高敏体质者
14. 哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育计划者（包括男性），以及不愿意采用有效避孕措施的患者
15. 不能按医嘱服药者
16. 筛选前2周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周）者
17. 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
18. 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者
试验用药
中文通用名：优欣定胶囊：
用法用量：胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格200mg，每日1次。用药时程：连续用药共计6周。
中文通用名：优欣定胶囊：
用法用量：胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格300mg，每日1次。用药时程：连续用药共计6周。
中文通用名：优欣定胶囊：
用法用量：胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格400mg，每日1次。用药时程：连续用药共计6周。
中文通用名：优欣定胶囊：
用法用量：胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格100mg，每日1次。用药时程：连续用药共计1周。
中文通用名：优欣定胶囊：
用法用量：胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格150mg，每日1次。用药时程：连续用药共计1周。
中文通用名：优欣定胶囊：
用法用量：胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格200mg，每日1次。用药时程：连续用药共计1周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格0mg，每日1次。用药时程：连续用药共计6周。
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格0mg，每日1次。用药时程：连续用药共计1周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗前后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）10项评分总分的变化评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 临床有效率（MADRS减分率>=50%）评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
- 临床缓解率（MADRS总分<=10分）评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
- 中医证候评分表分值的变化评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）总分的变化； 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）的减分率； 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）的临床缓解率，临床缓解=HAMD总分≤7分。评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的变化评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
- 临床总体印象量表（CGI-S，CGI-I）评分的变化评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会修改后同意 · 2014-12-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150085
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨子荣
- 首次公示信息日期
- 2015-03-05
- 申请人名称
- 上海中药创新研究中心
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150085
- 相关登记号
- CTR20130593,CTR20130596,CTR20130802,CTR20130801,CTR20130803,
- 药物名称
- 优欣定胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0600054
- 适应症
- 抑郁症
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的临床试验，评价优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性
- 试验通俗题目
- 评价优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- BY-2014028
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2015-11-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示