登记概览
- 登记号
- CTR20150089
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 睡眠(规则标签)
- 申请人
- 浙江京新药业股份有限公司
完整专业题目
EVT201胶囊多次给药人体安全性、耐受性、药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2015-01-12;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2015-05-20;
- 目标入组人数
- 国内: 28 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 42 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院(中国人民解放军第三〇七医院)中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:曲恒燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 潘春苗
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 潘春苗
- 联系人座机
- [已移除电话]/[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
- 联系人邮编
- 312500
主要研究者信息
- 姓名
- 曲恒燕,医学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8 号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院(中国人民解放军第三〇七医院)
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130753;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SN-YQ-2014012;版本号1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价EVT201胶囊多次连续口服给药在健康成年人中的安全性、耐受性、药代动力学,探讨EVT201胶囊的剂量、药代动力学参数和安全性的关系和可能出现的疗效反应,为该药的Ⅱ期临床试验提供安全有效合理的试验依据
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国健康成年人,男女各半,年龄18~45岁(包括两端)
2.体重指数(BMI)在19~24kg·m-2范围内(含两端),男性体重一般不低于50kg,女性体重一般不低于45kg
3.研究前临床实验室评估都正常,或者经研究医生判断为异常但无临床意义
4.研究前体格检查、心电图和生命体征都正常,或未表现出任何有临床意义的异常
5.双眼眼压在10-21mmHg范围内(含两端)
6.指脉血氧饱和度在94%~100%范围内(含两端)
7.女性妊娠试验结果为阴性
8.育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法,包括手术绝育(输卵管结扎/子宫切除术),激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、难用避孕套和子宫内避孕器(如子宫帽和宫颈帽,其必须与杀精胶/膏合用)。配偶输精管切除术、安全期避孕和杀精胶/膏都不是可取的避孕法
9.能够与研究人员进行良好的沟通,理解并服从研究的要求,在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书
2.体重指数(BMI)在19~24kg·m-2范围内(含两端),男性体重一般不低于50kg,女性体重一般不低于45kg
3.研究前临床实验室评估都正常,或者经研究医生判断为异常但无临床意义
4.研究前体格检查、心电图和生命体征都正常,或未表现出任何有临床意义的异常
5.双眼眼压在10-21mmHg范围内(含两端)
6.指脉血氧饱和度在94%~100%范围内(含两端)
7.女性妊娠试验结果为阴性
8.育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法,包括手术绝育(输卵管结扎/子宫切除术),激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、难用避孕套和子宫内避孕器(如子宫帽和宫颈帽,其必须与杀精胶/膏合用)。配偶输精管切除术、安全期避孕和杀精胶/膏都不是可取的避孕法
9.能够与研究人员进行良好的沟通,理解并服从研究的要求,在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书
排除标准
1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液、代谢紊乱或任何其他疾病或具有这些疾病的病史
2. 存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病或具有这些疾病的病史
3. 过去两年中有药物依赖病史(烟除外)或精神病史者,惊厥性疾病者
4. 尿药物筛查(苯丙胺类,巴比妥类,苯二氮卓类,大麻酚类,可卡因类,阿片类,美沙酮,去氧麻黄碱)结果阳性者
5. 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、人类免疫缺陷病毒(抗-HIV)、梅毒抗体阳性者
6. 平常每日摄入800mL以上普通啤酒或其他形式等量的大约40g酒精
7. 心电图中发现有临床意义的结果
8. 收缩压<90或>140mmHg(仰卧至少5分钟后)
9. 舒张压<40或>90mmHg(仰卧至少5分钟后)
10. 心率<40或>90次/分(仰卧至少5分钟后)
11. 特殊饮食(例如严格素食或低热量饮食)使得受试者无法在研究期间进食标准餐
12. 对任何药物或食物有过敏史
13. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者
14. 在筛选前3个月内曾有过失血或献血达200mL者
15. 在试验前3个月内参加过其它药物临床试验者
16. 在试验前2周内用过任何药物者
17. 在给药前24h内饮酒者
18. 妊娠、哺乳期妇女
19. 近期有育儿计划者
20. 有晕针、晕血史者
21. 有不明原因感染症者
22. 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者
2. 存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病或具有这些疾病的病史
3. 过去两年中有药物依赖病史(烟除外)或精神病史者,惊厥性疾病者
4. 尿药物筛查(苯丙胺类,巴比妥类,苯二氮卓类,大麻酚类,可卡因类,阿片类,美沙酮,去氧麻黄碱)结果阳性者
5. 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、人类免疫缺陷病毒(抗-HIV)、梅毒抗体阳性者
6. 平常每日摄入800mL以上普通啤酒或其他形式等量的大约40g酒精
7. 心电图中发现有临床意义的结果
8. 收缩压<90或>140mmHg(仰卧至少5分钟后)
9. 舒张压<40或>90mmHg(仰卧至少5分钟后)
10. 心率<40或>90次/分(仰卧至少5分钟后)
11. 特殊饮食(例如严格素食或低热量饮食)使得受试者无法在研究期间进食标准餐
12. 对任何药物或食物有过敏史
13. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者
14. 在筛选前3个月内曾有过失血或献血达200mL者
15. 在试验前3个月内参加过其它药物临床试验者
16. 在试验前2周内用过任何药物者
17. 在给药前24h内饮酒者
18. 妊娠、哺乳期妇女
19. 近期有育儿计划者
20. 有晕针、晕血史者
21. 有不明原因感染症者
22. 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者
试验用药
中文通用名:EVT201胶囊:
用法用量:胶囊剂;规格:1.5mg;口服;单次给药1.5mg
中文通用名:EVT201胶囊:
用法用量:胶囊剂;规格:1.5mg、0.5mg;口服;单次给药2.5mg
中文通用名:EVT201胶囊:
用法用量:胶囊剂;规格:1.5mg、0.5mg;口服;单次给药5mg
对照用药
中文通用名:安慰剂
用法用量:胶囊剂;规格:1.5mg;口服;单次给药1.5mg
中文通用名:安慰剂
用法用量:胶囊剂;规格:1.5mg、0.5mg;口服;单次给药2.5mg
中文通用名:安慰剂
用法用量:胶囊剂;规格:1.5mg、0.5mg;口服;单次给药5mg
终点指标
主要终点3 项,展开查看
- 通过筛选、给药后、随访时的体格检查和实验室检查、以及在筛选、给药前、给药后的定期间隔和随访评估时测量的生命体征(血压、心率)和12导联ECG等评估药物安全性评价时间:整个试验过程(给药前至给药结束后末次随访)指标类型:安全性指标
- 各时间点采集血样、各时间段收集尿样,评价联系给药相关联药动学参数评价时间:生物样本检测完成后指标类型:有效性指标
- 给药前、给药后和随访期进行睡眠评估障碍量表(SDRS)、认知量表、平衡量表评估服药后遗效应评价时间:整个试验过程(给药前至给药结束后末次随访)指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-29
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150089
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 潘春苗
- 首次公示信息日期
- 2015-02-27
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150089
- 相关登记号
- CTR20130753;
- 药物名称
- EVT201胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗失眠症
- 试验专业题目
- EVT201胶囊多次给药人体安全性、耐受性、药代动力学研究
- 试验通俗题目
- EVT201胶囊多次给药人体耐受性、药代研究
- 试验方案编号
- SN-YQ-2014012;版本号1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示