登记概览
- 登记号
- CTR20150090
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-06-10；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王兴河、李文斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张宜山
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业有限公司
- 联系人姓名
- 张宜山
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市江宁区科建路699号
- 联系人邮编
- 211112
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王兴河
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区铁医路10号
- 邮编
- 100038
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李文斌
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区铁医路10号
- 邮编
- 100038
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASK040-LC-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究注射用替莫唑胺（江苏奥赛康药业股份有限公司）与参比制剂替莫唑胺胶囊（“泰道”，默沙东制药有限公司）在肿瘤受试者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物等效，为临床安全、合理用药提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经影像学（MRI）、病理组织学和/或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者
2.年龄18~60周岁（包括临界值），性别不限
3.KPS 评分≥60分
4.预计生存期大于 3 个月
5.绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
6.ALT≤3 ULN，AST ≤3 ULN，TBIL≤1.5 ULN，Cr ≤1.5 ULN
7.手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套），并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》（简称避孕须知，附件1）的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经认可的物理避孕措施，并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》的男性受试者；
8.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
2.年龄18~60周岁（包括临界值），性别不限
3.KPS 评分≥60分
4.预计生存期大于 3 个月
5.绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
6.ALT≤3 ULN，AST ≤3 ULN，TBIL≤1.5 ULN，Cr ≤1.5 ULN
7.手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套），并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》（简称避孕须知，附件1）的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经认可的物理避孕措施，并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》的男性受试者；
8.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠或哺乳期妇女
2. 对亚硝脲类烷化剂过敏者
3. 无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐者
4. 试验开始前 4 周内接受细胞毒性药物化疗者
5. 药物不能控制的癫痫大发作者
6. 不能控制的高血压、高血糖者
7. 有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻者
8. 有慢性肠病、胃或小肠切除史者
9. 无法合作，不能与研究者正常交流者
10. 30 天内参加过其它药物临床试验者
11. 试验前 2 个月内失血或献血总量超过200mL者
12. 研究者认为不适合参加试验者
2. 对亚硝脲类烷化剂过敏者
3. 无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐者
4. 试验开始前 4 周内接受细胞毒性药物化疗者
5. 药物不能控制的癫痫大发作者
6. 不能控制的高血压、高血糖者
7. 有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻者
8. 有慢性肠病、胃或小肠切除史者
9. 无法合作，不能与研究者正常交流者
10. 30 天内参加过其它药物临床试验者
11. 试验前 2 个月内失血或献血总量超过200mL者
12. 研究者认为不适合参加试验者
试验用药
中文通用名：注射用替莫唑胺：
用法用量：注射剂；规格100mg/支，化疗疗程第1天或第2天按体表面积按150 mg/m2/d剂量，使用输液泵静脉滴注,滴注时间为90min，每日1次。
对照用药
中文通用名：替莫唑胺胶囊；英文名：Temodal；商品名：泰道
用法用量：胶囊剂；规格100mg；化疗疗程第3、4、5天按体表面积150 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次；第1天或第2天按体表面积150 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次。
中文通用名：替莫唑胺胶囊；英文名：Temodal；商品名：泰道
用法用量：胶囊剂；规格20mg；化疗疗程第3、4、5天按体表面积150 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次；第1天或第2天按体表面积150 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 替莫唑胺药代动学参数AUC、Cmax和Tmax评价时间：给药前到给药后12小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件 、生命体征、实验室检查评价时间：第一次给药后28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会同意 · 2015-02-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150090
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张宜山
- 首次公示信息日期
- 2015-04-28
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150090
- 药物名称
- 注射用替莫唑胺
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新诊断的多形性胶质母细胞瘤；复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
- 试验专业题目
- 注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
- 试验方案编号
- ASK040-LC-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示