登记概览
- 登记号
- CTR20150093
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 辉凌（捷克）制药有限公司 香港辉凌制药有限公司北京代表处
完整专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的优效性试验用于评价颇得斯安灌肠剂的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-03-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-07-25；
- 目标入组人数
- 国内: 249 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 280 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州陕西 · 西安上海市 · 上海湖北 · 武汉浙江 · 杭州北京市 · 北京江苏 · 南京安徽 · 合肥四川 · 成都江西 · 南昌湖南 · 长沙
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：胡品津
- 西安西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴开春
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：冉志华
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：黄梅芳
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：袁耀宗
- 浙江大学医学院邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：戴宁
- 浙江医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑培奋
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：许乐
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：邹晓平
- 安徽医科大学附属第一医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：胡乃中
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李兆申
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈焰
- 四川大学华西医学院华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐承薇
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：吕农华
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：吴小平
- 华中科技大学同济医学院协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：候晓华
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王化红
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈旻湖
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张澍田
- 武警总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘海峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董倩倩
- 申请人名称
- 辉凌（捷克）制药有限公司 香港辉凌制药有限公司北京代表处
- 联系人姓名
- 董倩倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区建国门外大街28号民生金融中心B座10层01-1单元
- 联系人邮编
- 100005
主要研究者信息
- 姓名
- 胡品津
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市天河区员村二横路26号
- 邮编
- 510655
- 单位名称
- 中山大学附属第六医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140760;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 000101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究在中国活动性左半结肠溃疡性结肠炎（UC）患者4周的治疗中，与安慰剂灌肠剂相比，颇得斯安灌肠剂（1 g/100 ml QD）的有效性和安全性，之后是最长28周的颇得斯安灌肠剂和/或颇得斯安片剂的开放性扩展期治疗
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18至70岁之间的中国男性或女性患者（包括18岁和70岁）
2.新确诊或复发的轻度至中度活动性左半结肠溃疡性结肠炎患者（溃疡性结肠炎诊断的金标准并不存在。诊断的建立应结合病史、临床评估和典型的内镜及组织学发现。感染因素应除外。如果诊断有疑问，应在一段时间间隔后再次进行内镜和组织学确认。）
3.结肠的病变范围以及Mayo结肠镜分项的评分需要通过结肠镜检查确认（结肠镜检查需要在入选前15天内完成）
4.总Mayo评分至少为4分，但不超过10分，其中结肠镜检查分项的评分≥2分
5.筛选时，粪便检测为阴性，以排除寄生虫和细菌致病原
6.患者配合填写患者每日日记，在随机分组访视前的最近整 7天内，有≥ 5天的患者日记被填写（不包括IMP用药部分）
7.血清肌酐正常
8.育龄女性必须使用研究者认为有效的避孕方法，并且筛选时妊娠检查结果必须为阴性
9.在进行任何试验相关程序前须获得患者签署的知情同意书
2.新确诊或复发的轻度至中度活动性左半结肠溃疡性结肠炎患者（溃疡性结肠炎诊断的金标准并不存在。诊断的建立应结合病史、临床评估和典型的内镜及组织学发现。感染因素应除外。如果诊断有疑问，应在一段时间间隔后再次进行内镜和组织学确认。）
3.结肠的病变范围以及Mayo结肠镜分项的评分需要通过结肠镜检查确认（结肠镜检查需要在入选前15天内完成）
4.总Mayo评分至少为4分，但不超过10分，其中结肠镜检查分项的评分≥2分
5.筛选时，粪便检测为阴性，以排除寄生虫和细菌致病原
6.患者配合填写患者每日日记，在随机分组访视前的最近整 7天内，有≥ 5天的患者日记被填写（不包括IMP用药部分）
7.血清肌酐正常
8.育龄女性必须使用研究者认为有效的避孕方法，并且筛选时妊娠检查结果必须为阴性
9.在进行任何试验相关程序前须获得患者签署的知情同意书
排除标准
1.在筛选访视前7天内接受>2g/天口服5-ASA制剂，或者接受美沙拉秦直肠局部用药>3g/周的患者
2. 重度/暴发型溃疡性结肠炎或者中毒性结肠扩张
3. 既往有肠切除手术
4. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），乙肝病毒（HBV），或者丙肝病毒（HCV）（注意应排除活动性乙型肝炎患者例如HBeAg阳性或HBV DNA阳性，不包括非活动性HBsAg携带者）
5. 使用过以下治疗：筛选前7天内长期使用非甾体抗炎药（口服和/或直肠给药）（长期使用定义为连续用药至少7天）;筛选前7天内使用过皮质类固醇类药物（口服、静脉给药、肌注或直肠给药）;筛选前60天内使用过任何免疫调节/抑制剂;筛选前6个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗;筛选前7天内使用过抗生素（甲硝唑和环丙沙星）;筛选前7天内使用过洛哌丁胺、尼古丁贴剂及黏着剂;筛选前7天内使用过治疗溃疡性结肠炎的中药（任何剂型）
6. 对5-ASA及其衍生物、任何辅料、阿司匹林或水杨酸盐类过敏的患者
7. 已知显著肝功能异常，定义为血清ALT或AST值等于或大于正常值上限的2倍
8. 研究期间计划怀孕或实际已怀孕或哺乳期女性
9. 酗酒（>40 g酒精/天，相当于>1 L啤酒/天，0.5 L葡萄酒/天或者6杯（2 厘升）白酒
10. 药物成瘾：根据患者病史判定
11. 具有可能影响参与该试验的病史，包括恶性疾病、出血性疾病、活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡、自身免疫性疾病以及精神或情绪障碍
12. 正在参加或筛选之前30天内参加过另一项临床研究的患者
13. 根据研究者判断，不太可能依从研究方案的患者
14. 不能填写日记卡或者不能遵循数据采集程序的患者
15. 患有以下一种或多种疾病的患者：杆菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核和克罗恩病
16. 根据研究者判断，患有可能影响研究评估的任何其他疾病的患者
2. 重度/暴发型溃疡性结肠炎或者中毒性结肠扩张
3. 既往有肠切除手术
4. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），乙肝病毒（HBV），或者丙肝病毒（HCV）（注意应排除活动性乙型肝炎患者例如HBeAg阳性或HBV DNA阳性，不包括非活动性HBsAg携带者）
5. 使用过以下治疗：筛选前7天内长期使用非甾体抗炎药（口服和/或直肠给药）（长期使用定义为连续用药至少7天）;筛选前7天内使用过皮质类固醇类药物（口服、静脉给药、肌注或直肠给药）;筛选前60天内使用过任何免疫调节/抑制剂;筛选前6个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗;筛选前7天内使用过抗生素（甲硝唑和环丙沙星）;筛选前7天内使用过洛哌丁胺、尼古丁贴剂及黏着剂;筛选前7天内使用过治疗溃疡性结肠炎的中药（任何剂型）
6. 对5-ASA及其衍生物、任何辅料、阿司匹林或水杨酸盐类过敏的患者
7. 已知显著肝功能异常，定义为血清ALT或AST值等于或大于正常值上限的2倍
8. 研究期间计划怀孕或实际已怀孕或哺乳期女性
9. 酗酒（>40 g酒精/天，相当于>1 L啤酒/天，0.5 L葡萄酒/天或者6杯（2 厘升）白酒
10. 药物成瘾：根据患者病史判定
11. 具有可能影响参与该试验的病史，包括恶性疾病、出血性疾病、活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡、自身免疫性疾病以及精神或情绪障碍
12. 正在参加或筛选之前30天内参加过另一项临床研究的患者
13. 根据研究者判断，不太可能依从研究方案的患者
14. 不能填写日记卡或者不能遵循数据采集程序的患者
15. 患有以下一种或多种疾病的患者：杆菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核和克罗恩病
16. 根据研究者判断，患有可能影响研究评估的任何其他疾病的患者
试验用药
中文通用名：美沙拉秦灌肠剂：
用法用量：1g/100ml，直肠用药，一天一次
对照用药
中文通用名：安慰剂灌肠剂
用法用量：100ml，直肠用药，一天一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 4周双盲治疗后的临床缓解，定义为总Mayo评分≤2分，且分项评分均不>1分评价时间：给药后4周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 4周双盲治疗后的临床起效，定义为总Mayo评分相对基线值的降幅≥3分及≥30%，同时便血分项评分降幅≥1分，或者便血分项的绝对分值为0或1分评价时间：给药后4周指标类型：有效性指标
- 基于IBDQ评估双盲治疗期第4周末生活质量相对基线的变化评价时间：给药后4周指标类型：有效性指标
- 2周双盲治疗后的部分Mayo评分（无内镜检查和医师评估分项的Mayo评分）评价时间：给药后2周指标类型：有效性指标
- 基于患者日记，双盲治疗第2和第4周的排便次数和血便评价时间：给药后2周/4周指标类型：有效性指标
- 出血停止时间评价时间：基线时便血Mayo分项评分≥1分的患者，从首次给予研究药物到首次出现连续3天无肉眼可见出血的时间指标类型：有效性指标
- 双盲治疗第4周内镜粘膜愈合，定义为Mayo评分内镜分项的绝对评分为0或1分评价时间：给药后4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第六医院伦理委员会修改后同意 · 2014-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150093
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董倩倩
- 首次公示信息日期
- 2015-06-10
- 申请人名称
- 辉凌（捷克）制药有限公司/香港辉凌制药有限公司北京代表处
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150093
- 相关登记号
- CTR20140760;
- 药物名称
- 美沙拉秦灌肠剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的优效性试验用于评价颇得斯安灌肠剂的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 颇得斯安灌肠剂用于中国溃疡性结肠炎患者的上市前研究
- 试验方案编号
- 000101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示