登记概览
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- CTR20150102
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、心血管(规则标签)
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company 阿斯利康制药有限公司
完整专业题目
评价达格列净对2型糖尿病患者心血管死亡心肌梗死缺血性卒中发病率影响的多中心随机双盲安慰剂对照3期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2015-03-18;国际:2013-04-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 200 人;国际: 17150 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募完成)
登记参加机构与地点
共 932 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:纪立农
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- PMG Research of WinstonSalem LLC美国 · NC · Winston-Salem · 研究者:Dr Jonathan Wilson
- Marin Endocrine Care & Res Inc美国 · CA · Greenbrae · 研究者:Dr Richard Bernstein
- Universal Research Group美国 · WA · Tacoma · 研究者:Dr Sabrina Benjamin
- Lillestol Research LLC美国 · ND · Fargo · 研究者:Dr Michael Lillestol
- George E. Platt MD美国 · FL · Green Cove Springs · 研究者:Dr George Platt
- Holston Medical Group美国 · TN · Kingsport · 研究者:Dr David Morin
- Lourdes Cardiology Services美国 · NJ · Voorhees · 研究者:Dr Richard Perlman
- SWICFT Institute美国 · FL · Naples · 研究者:Dr James Talano
- Great Lakes Medical Research美国 · NY · Westfield · 研究者:Dr Timothy Gorman
- Memorial Clinical Research美国 · OK · Oklahoma City · 研究者:Dr Angelique Barreto
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- University of Tennessee Center For Health Sciences美国 · TN · Memphis · 研究者:Dr Samuel Dagogo-Jack
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.美国 · CT · Trumbull · 研究者:Dr Mark Heiman
- Kernodle Clinic Research美国 · NC · Burlington · 研究者:Dr Alexander Paraschos
- Eastside Clinical Research Associates Inc美国 · CA · Los Angeles · 研究者:Dr Enrique Gonzalez
- Del Rosario Medical Center, Inc.美国 · CA · Huntington Park · 研究者:Dr Graciela Calatayud
- North Ohio Research Ltd美国 · OH · Sandusky · 研究者:Dr William Sheldon
- Westside Family Medical Center美国 · MI · Kalamazoo · 研究者:Dr Gary Ruoff
- MNCOME美国 · MN · Eagan · 研究者:Dr J Michael GonzalezCampoy
- VA Medical Center美国 · OK · Oklahoma City · 研究者:Dr Udho Thadani
- The Lindner Center for Clinical Research美国 · OH · Cincinnati · 研究者:Dr Dean Kereiakes
- Northwest Heart Clinical Research LLC美国 · IL · Arlington Heights · 研究者:Dr Anand Soni
- Medical University of South Carolina美国 · SC · Charleston · 研究者:Dr James Thomas
- Maine Research Associates LLC美国 · ME · Auburn · 研究者:Dr Robert Weiss
- Endeavor Medical Research美国 · MI · Alpena · 研究者:Dr Abraham Salacata
- Meriter Wisconsin Heart美国 · WI · Madison · 研究者:Dr David Lewis
- McGuire VA Medical Center美国 · VA · Richmond · 研究者:Dr Franklin Zieve
- Advanced Clinical Research Group, LLC美国 · FL · Stuart · 研究者:Dr Arden Bradley III
- Community Health Care, Inc.美国 · OH · Canal Fulton · 研究者:Dr Rodney Ison
- Buffalo Heart Group美国 · NY · Buffalo · 研究者:Dr Joseph Gelormini
- Midland Clinical Research Center美国 · TX · Midland · 研究者:Dr Sapna Chilka
- South East Medical Centre美国 · FL · Fort Lauderdale · 研究者:Dr Bernard Garcia
- Delaware Research Group, LLC美国 · OH · Delaware · 研究者:Bruce Barker
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.美国 · CT · Norwalk · 研究者:Dr Mark Heiman
- Community Clinical Research Center美国 · IN · Anderson · 研究者:Dr Preetham Jetty
- Clincal Trials of America美国 · LA · Shreveport · 研究者:Dr Wenwu Zhang
- Hudson Valley Cardiovascular Practice PC美国 · NY · Poughkeepsie · 研究者:Dr Louis Kantaros
- Cleveland Cardiovascular Research Foundation美国 · OH · Cleveland · 研究者:Dr Anthony Vlastaris
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- Eastern Suffolk Cardiology美国 · NY · Southampton · 研究者:Dr Sean Donahoe
- George Washington Univ. Medical Center美国 · DC · Washington · 研究者:Mr Manuel Velasquez
- Texas Health Physicians Group美国 · TX · Irving · 研究者:Dr Tearani Williams
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- Mountain View Clinical Research美国 · SC · Greer · 研究者:Dr William Byars
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- Primary Care Cardiology Research美国 · MA · Ayer · 研究者:Dr Terrence Hack
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- Connecticut Heart and Vascular Center美国 · CT · Trumbull · 研究者:Dr Charles Landau
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- Research Physicians Network Alliance美国 · FL · Pembroke Pines · 研究者:Dr Perry Krichmar
- Norton Cardiovascular Associates美国 · KY · Louisville · 研究者:Dr Joseph Lash
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- Cardiology Partners Clinical Research Institute美国 · FL · Wellington · 研究者:Dr Mauricio Melhado
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- Bolce-Willis Clinic美国 · NC · Rocky Mount · 研究者:Dr Shalendra Varma
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- The Heart and Vascular Institute of Florida美国 · FL · Largo · 研究者:Jeffrey Steinhoff
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- Brisbane South Clinical Research Centre Pty Ltd澳大利亚 · QLD · Carina Heights · 研究者:Dr Maureen McKeirnan
- Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · NSW · Camperdown · 研究者:Assoc Professor David Sullivan
- Consultorios Asociados de Endocrinología阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者:Dr Laura Maffei
- Centro Médico Viamonte阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Aire · Ciudad Autonoma de Buenos Aire · 研究者:MD Diego Aizenberg
- Centro de Investigaciones阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者:MD Maria Cantero
- CEDyN Centro de Diabetes y Nutricion阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者:MD Lucas Rista
- Centro Inv. Medicas Lanus阿根廷 · Buenos Aires · Lanus · 研究者:Dr Claudia Baccaro
- Centro de Investigaciones Medicas阿根廷 · Mar del Plata Buenos Aires · Mar del Plata Buenos Aires · 研究者:Dr Andres Alvarisqueta
- Clínica Privada DIM阿根廷 · Buenos Aires · Ramos Mejía · 研究者:Dr Oscar Montaa
- Instituto de Investigaciones阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者:Dr Jorgelina Sala
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者:MD Georgina Sposetti
- Centro Médico Luquez阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者:Dr Hugo Luquez
- Centro Diabetologico阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者:MD Jorge Waitman
- Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas阿根廷 · Buenos Aires · San Nicolas · 研究者:Maria Fernandez
- Centro Medico Framingham阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者:Dr Jesus Cuadrado
- Centro de Especialidades Médicas阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者:MD Lucrecia Nardone
- Centro Diabetologico y阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者:Alejandro Chertkoff
- Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · CABA · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者:Dr Nora Vainstein
- Fundación Favaloro para la Docencia e Investigación Médica阿根廷 · CABA · CABA · 研究者:Dr Hugo D Sanabria
- Hospital Italiano de la Plata阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者:Dr Luis Cartasegna
- Consultorios Médicos Belloni阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者:Dr Alejandro Maranon
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 吴雯峰
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company 阿斯利康制药有限公司
- 联系人姓名
- 吴雯峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国门外大街8号国际财源中心/IFC26层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 纪立农,医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院内分泌科
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 霍勇,医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D1693C00001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1疗效目的是与安慰剂相比,在基础疗法中添加达格列净治疗,能否降低已确诊心血管疾病或除T2DM外至少有2个心血管风险因素的2型糖尿病患者中复合终点事件的发生率。2安全性目的是在此类T2DM患者复合终点的发生率中,达格列净治疗组相对安慰剂组的风险比是否低于1.3
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.进行任何研究规定步骤(包括导入期)前需签署知情同意书
2.女性或男性年龄≥40岁
3.诊断为T2DM
4.CV事件高风险定义为已确诊CV疾病或无心血管疾病,但除T2DM外至少存在2个心血管危险因素(定义为:男性年龄≥55岁,女性年龄≥60岁且存在至少1个下列危险因素: 1.血脂异常2.高血压3.当前吸烟
5.育龄妇女在整个研究期间至末次给药后4 周内应采取足够的避孕措施
2.女性或男性年龄≥40岁
3.诊断为T2DM
4.CV事件高风险定义为已确诊CV疾病或无心血管疾病,但除T2DM外至少存在2个心血管危险因素(定义为:男性年龄≥55岁,女性年龄≥60岁且存在至少1个下列危险因素: 1.血脂异常2.高血压3.当前吸烟
5.育龄妇女在整个研究期间至末次给药后4 周内应采取足够的避孕措施
排除标准
1.使用以下剔除药物:1.当前或近期(24个月以内)使用吡格列酮治疗和/或既往使用吡格列酮治疗疗程总计达2年或2年以上 2.当前或最近(12个月内)使用过罗格列酮3.既往使用过任何SGLT2抑制剂4.当前需接受类固醇类药物长期治疗(连续治疗30天以上)剂量等同于波尼松龙每日口服≥10 mg的
2. 随机化前8周内发生急性心血管事件包括急性冠状动脉综合征(ACS)、一过性脑缺血发作(TIA)、中风、任何血运重建、失代偿性心力衰竭、持续性室性心动过速。
3. 随机化时,收缩压>180或舒张压>100mmHg
4. 确诊1型糖尿病、MODY或继发性糖尿病
5. 膀胱癌病史、下腹部或盆腔放疗史
6. 5年内具有恶性肿瘤史(成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外)
7. 慢性膀胱炎和/或复发性尿道感染(过去一年内≥3次)
8. 研究者认为可能导致患者无法完成研究的情形,包括但不限于患心血管疾病(NYHA IV级CHF、复发性室性心律失常)或非心血管疾病(活动性恶性肿瘤,除基底细胞癌、肝硬化、慢性肺疾病、严重自身免疫性疾病)和/或5年内出现致命性损伤
9. 妊娠或哺乳期患者
2. 随机化前8周内发生急性心血管事件包括急性冠状动脉综合征(ACS)、一过性脑缺血发作(TIA)、中风、任何血运重建、失代偿性心力衰竭、持续性室性心动过速。
3. 随机化时,收缩压>180或舒张压>100mmHg
4. 确诊1型糖尿病、MODY或继发性糖尿病
5. 膀胱癌病史、下腹部或盆腔放疗史
6. 5年内具有恶性肿瘤史(成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外)
7. 慢性膀胱炎和/或复发性尿道感染(过去一年内≥3次)
8. 研究者认为可能导致患者无法完成研究的情形,包括但不限于患心血管疾病(NYHA IV级CHF、复发性室性心律失常)或非心血管疾病(活动性恶性肿瘤,除基底细胞癌、肝硬化、慢性肺疾病、严重自身免疫性疾病)和/或5年内出现致命性损伤
9. 妊娠或哺乳期患者
试验用药
中文通用名:达格列净片:
用法用量:片剂;规格10mg/片。口服,每天一次,每次10mg,用药时程:入组后进入4-8周导入期,导入期结束后判断是否符合随机条件,成功随机的患者开始连续用药直到研究结束,持续约5年。
对照用药
中文通用名:安慰剂片
用法用量:片剂;口服,每天一次,每次一片,用药时程:入组后进入4-8周导入期,导入期结束后判断是否符合随机条件,成功随机的患者开始连续用药直到研究结束,持续约5年
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 复合终点(心血管死亡、心肌梗死或缺血性卒中)当中的首个发生事件评价时间:自随机至复合终点(心血管死亡、心肌梗死或缺血性卒中)当中首个事件的发生时间指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点4 项,展开查看
- 因充血性心力衰竭而住院评价时间:自随机至因充血性心力衰竭而住院的发生时间指标类型:有效性指标+安全性指标
- 复合终点(心血管死亡、MI 或缺血性卒中)、因心力衰竭而住院、因不稳定型心绞痛而住院或因血运重建而住院评价时间:自随机至复合终点(心血管死亡、MI 或缺血性卒中)、因心力衰竭而住院、因不稳定型心绞痛而住院或因血运重建而住院的发生时间指标类型:有效性指标+安全性指标
- 任何原因导致的死亡率评价时间:自随机至受试者死亡的时间指标类型:有效性指标+安全性指标
- 体重相对基线的变化值评价时间:自随机至出现终点事件的时间指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-01-28
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-02-10
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-10
- 北京大学第一医院临床实验伦理委员会同意 · 2015-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150102
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴雯峰
- 首次公示信息日期
- 2015-03-03
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company/阿斯利康制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150102
- 药物名称
- 达格列净片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 已确诊心血管疾病或有2个心血管风险因素的2型糖尿病患者
- 试验专业题目
- 评价达格列净对2型糖尿病患者心血管死亡心肌梗死缺血性卒中发病率影响的多中心随机双盲安慰剂对照3期试验
- 试验通俗题目
- 评价达格列净对糖尿病患者心血管事件发病率影响的试验
- 试验方案编号
- D1693C00001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示