登记概览
- 登记号
- CTR20150106
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 深圳康泰生物制品股份有限公司
完整专业题目
新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的安全性和有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 5000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州
- 广东省疾病预防控制中心中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：汤妍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾滢
- 申请人名称
- 深圳康泰生物制品股份有限公司
- 联系人姓名
- 曾滢
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市南山区科技园科发路6号
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 郑慧贞
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市海珠区新港西路176号1401
- 邮编
- 510440
- 单位名称
- 广东省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSS1000003
- 试验方案编号
- KT0012
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的安全性，了解新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的免疫持久性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1天(最小年龄)至6月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.新生儿胎龄为37周至42周，即足月新生儿，Apgar评分≥8分
2.新生儿体重在2500克以上
3.获得家长/看护人签署的知情同意书
4.据研究者的意见能遵守临床试验方案的要求
2.新生儿体重在2500克以上
3.获得家长/看护人签署的知情同意书
4.据研究者的意见能遵守临床试验方案的要求
排除标准
1.父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史
2. 母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史
3. 父母已知对本疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者
4. 父母以往接种甲、乙型肝炎联合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者
5. 患急性或慢性严重疾病者
6. 体温≥37.1℃
7. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
8. 发育障碍
9. 接种第一、二针时出现过敏反应者
10. 有新发现的符合排除标准者
11. 急性感染者
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史
3. 父母已知对本疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者
4. 父母以往接种甲、乙型肝炎联合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者
5. 患急性或慢性严重疾病者
6. 体温≥37.1℃
7. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
8. 发育障碍
9. 接种第一、二针时出现过敏反应者
10. 有新发现的符合排除标准者
11. 急性感染者
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）：
用法用量：注射剂；规格10μg/0.5ml；于上臂外侧三角肌处肌肉注射，免疫剂量为10μg/0.5ml/次；按0、1、6月免疫程序，第一针：出生24h以内；第二针：第一针接种后第30+5天；第三针：第一针接种后第180+10天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 通过不良反应系统观察、定期随访以及受试者家长/看护人主动报告收集疫苗接种后发生的所有不良反应，进行安全性评价。评价时间：每次接种后指标类型：安全性指标
- 于第三针接种后1个月、1年、2年和3年采集静脉血并分离血清，用化学发光法进行抗-HBs定量检测，以评价疫苗免疫持久性。评价时间：第三针接种后1个月、1年、2年和3年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会同意 · 2014-12-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150106
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曾滢
- 首次公示信息日期
- 2015-04-01
- 申请人名称
- 深圳康泰生物制品股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150106
- 药物名称
- 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSS1000003
- 适应症
- 本疫苗适用于16岁以下的乙型肝炎易感者。
- 试验专业题目
- 新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的安全性和有效性研究
- 试验通俗题目
- 深圳康泰10μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）IV期临床试验
- 试验方案编号
- KT0012
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示