珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验（CTR20150107）

登记概览

登记号: CTR20150107
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 贵州益佰制药股份有限公司贵阳医学院

完整专业题目

珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-02-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-04-22；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-04-20；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 0 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南 · 长沙北京市 · 北京湖北 · 武汉浙江 · 杭州

湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谭劲
北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：穆宏
武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈建钢
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王慧明
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：马净植

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨青波
申请人名称: 贵州益佰制药股份有限公司贵阳医学院
联系人姓名: 杨青波
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 贵州省贵阳市白云大道220-1号
联系人邮编: 550008

主要研究者信息

姓名: 谭劲
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南长沙韶山中路95号
邮编: 410007
单位名称: 湖南中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20150103;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2.0（20141015）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

从靶溃疡愈合率、愈合时间、疼痛消失率、疼痛消失时间等方面，初步评价珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）的有效性及安全性，同时进行剂量探索，初步评价剂量与疗效及安全性的关系，为下一阶段临床试验设计提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医复发性口腔溃疡诊断
2.具有溃疡复发史，每3个月至少发作1次，且7天以上才能缓解
3.临床分型为轻型，溃疡数目≤5个，疼痛VAS评分≥4分，溃疡直径≤10mm
4.本次靶溃疡发生时间在48小时以内，且尚未进行治疗
5.中医辨证为心脾积热证
6.年龄在18～65岁之间，性别不限
7.知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者

排除标准

1.重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者
2. 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者
3. 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者
4. 本次起病以来近24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物
5. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，贫血，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者；肝功能ALT、AST＞正常上限值1.5倍者，Scr＞正常上限值者
6. 过敏体质，或已知对本药成分有过敏者
7. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者
8. 有长期酗酒、药物滥用史
9. 智力障碍，精神障碍者
10. 近3个月内参加过其他药物的临床试验者
11. 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验用药

中文通用名：珍珠滴丸：

用法用量：滴丸剂；规格50mg；含服（药物在口腔内溶化，注意避免药物随唾液或水吞服），一天四次，每次300mg（6粒珍珠滴丸）；用药时程：连续用药7天。高剂量组。

中文通用名：珍珠滴丸：

用法用量：滴丸剂；规格50mg；含服（药物在口腔内溶化，注意避免药物随唾液或水吞服），一天四次，每次300mg（4粒珍珠滴丸+2粒模拟剂）；用药时程：连续用药7天。中剂量组。

中文通用名：珍珠滴丸：

用法用量：滴丸剂；规格50mg；含服（药物在口腔内溶化，注意避免药物随唾液或水吞服），一天四次，每次300mg（2粒珍珠滴丸+4粒模拟剂）；用药时程：连续用药7天。低剂量组。

对照用药

中文通用名：珍珠滴丸模拟剂

用法用量：滴丸剂；规格50mg；含服（药物在口腔内溶化，注意避免药物随唾液或水吞服），一天四次，每次300mg（6粒模拟剂）；用药时程：连续用药7天。零剂量组。

终点指标

主要终点4 项，展开查看

靶溃疡愈合率评价时间：给药第6天、第8天指标类型：有效性指标
靶溃疡愈合时间评价时间：给药第6天、第8天指标类型：有效性指标
患者自觉疼痛消失时间评价时间：给药第6天、第8天指标类型：有效性指标
中医证候疗效评价时间：基线、给药第6天、第8天指标类型：有效性指标

次要终点11 项，展开查看

血常规评价时间：基线、给药第8天指标类型：安全性指标
肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT）评价时间：基线、给药第8天指标类型：安全性指标
肾功能：Scr、eGFR、尿微量白蛋白（UACR）、尿NAG酶评价时间：基线、给药第8天指标类型：安全性指标
电解质：K+、Na+、Cl-、Ca2+评价时间：基线、给药第8天指标类型：安全性指标
尿常规+沉渣镜检；评价时间：基线、给药第8天指标类型：安全性指标
大便常规+潜血评价时间：基线、给药第8天指标类型：安全性指标
心电图评价时间：基线、给药第8天指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：随时、详细记录指标类型：安全性指标
局部体征：溃疡面积、数目，充血程度评价时间：基线、给药第6天、第8天指标类型：有效性指标
症状观察：疼痛（VAS法），口渴，大便、小便，舌象、脉象评价时间：基线、给药第6天、第8天指标类型：有效性指标
生命体征评价时间：基线、给药第6天、第8天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-11-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150107
试验状态: 已完成
申请人联系人: 杨青波
首次公示信息日期: 2015-02-15
申请人名称: 贵州益佰制药股份有限公司/贵阳医学院

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150107
相关登记号: CTR20150103;
药物名称: 珍珠滴丸曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 复发性口腔溃疡（心脾积热证）
试验专业题目: 珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 珍珠滴丸Ⅱ期临床试验
试验方案编号: 2.0（20141015）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

珍珠滴丸Ⅱ期临床试验

中文通用名：珍珠滴丸：

中文通用名：珍珠滴丸：

中文通用名：珍珠滴丸：

中文通用名：珍珠滴丸模拟剂