登记概览
- 登记号
- CTR20150110
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 天津药物研究院 河北爱尔海泰科技有限公司
完整专业题目
复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-03-17
- 首次公示信息日期
- 2015-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-07-09；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-11-11；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 480 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 480 人；
源文档试验状态：主动终止（鉴于药物临床试验的巨大变革及CDE出台了针对中药治疗功能性消化不良的临床试验指导原则）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广西壮族自治区 · 桂林江苏 · 南京海南 · 海口广东 · 广州河北 · 石家庄河南 · 郑州湖南 · 长沙天津市 · 天津广西壮族自治区 · 南宁上海市 · 上海
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：柯美云
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张声生
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：汪丽燕
- 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：林琳
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：金小晶
- 海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：曾仕平
- 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄穗平
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王玉珍
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：周炳喜
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：沈守荣
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王邦茂
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林寿宁
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：戈焰
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王松坡
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨飞
- 申请人名称
- 天津药物研究院 河北爱尔海泰科技有限公司
- 联系人姓名
- 杨飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 柯美云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东单帅府园1号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150020,CTR20150109,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1337-Q
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2014-03-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，进一步评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；
2.年龄18-65周岁，性别不限；
3.符合功能性消化不良的诊断标准；
4.入选本试验前6个月内，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性[浅表性]胃炎（不伴粘膜糜烂）；
5.消化不良主要症状至少有1项严重程度评分≥2，同时该相应症状的频度≥4（3-5日/周或以上）。
2.年龄18-65周岁，性别不限；
3.符合功能性消化不良的诊断标准；
4.入选本试验前6个月内，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性[浅表性]胃炎（不伴粘膜糜烂）；
5.消化不良主要症状至少有1项严重程度评分≥2，同时该相应症状的频度≥4（3-5日/周或以上）。
排除标准
1.对本试验用药的组成成分和/或辅料过敏或过敏体质者。
2. 以胃食管反流病(GERD)、肠易激综合征（IBS）和功能性烧心为第一诊断的重叠症者。
3. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TG＞正常值上限的1.5倍。
4. 既往有消化性溃疡、闭角型青光眼病史和腹部手术史者（阑尾切除术和疝修补术除外）。
5. 合并有梗阻性胆道疾病、前列腺肥大合并排尿障碍、重度脂肪肝、未控制的高血压或服用钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、利尿剂治疗的高血压者及需药物控制的糖尿病和高脂血症者。
6. 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。
7. 必须合并使用促胃肠动力剂者（如：便秘、胃轻瘫）。
8. 由严重的精神心理因素所致消化不良症状者（如：抑郁、焦虑、疑病症、癔症等患者）。
9. 怀疑或确定有乙醇、药物或毒品滥用史者。
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11. 妊娠期、哺乳期妇女和近期有生育计划者。
12. 近3个月内参加过其它临床试验者。
2. 以胃食管反流病(GERD)、肠易激综合征（IBS）和功能性烧心为第一诊断的重叠症者。
3. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TG＞正常值上限的1.5倍。
4. 既往有消化性溃疡、闭角型青光眼病史和腹部手术史者（阑尾切除术和疝修补术除外）。
5. 合并有梗阻性胆道疾病、前列腺肥大合并排尿障碍、重度脂肪肝、未控制的高血压或服用钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、利尿剂治疗的高血压者及需药物控制的糖尿病和高脂血症者。
6. 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。
7. 必须合并使用促胃肠动力剂者（如：便秘、胃轻瘫）。
8. 由严重的精神心理因素所致消化不良症状者（如：抑郁、焦虑、疑病症、癔症等患者）。
9. 怀疑或确定有乙醇、药物或毒品滥用史者。
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11. 妊娠期、哺乳期妇女和近期有生育计划者。
12. 近3个月内参加过其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：复方藏茴香肠溶液体胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：0.26g/粒；口服，1粒/次，2次/日，早餐和午餐前30分钟口服；用药时程：连续4周。
对照用药
中文通用名：复方藏茴香肠溶液体胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：0.26g/粒；口服，1粒/次，2次/日，早餐和午餐前30分钟口服；用药时程：连续4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗4周后功能性消化不良主要症状（餐后饱胀不适、早饱感、上腹痛和上腹部烧灼感）总积分变化（较基线的差值）。评价时间：治疗4周后。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 功能性消化不良主要症状总积分变化趋势（每周，以每周平均数计）； 治疗4周后各主要单项症状的计分的变化（较基线的差值）； 各主要单项症状计分的变化趋势（每周，以每周平均数计）； 各主要单项症状消失率； 次要症状、相关症状和体重的变化情况； 生活质量（SF-36）。评价时间：治疗4周后。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150110
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 杨飞
- 首次公示信息日期
- 2015-05-21
- 申请人名称
- 天津药物研究院/河北爱尔海泰科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150110
- 相关登记号
- CTR20150020,CTR20150109,
- 药物名称
- 复方藏茴香肠溶液体胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 功能性消化不良患者
- 试验专业题目
- 复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价复方中药治疗功能性消化不良的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- BOJI-1337-Q
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2014-03-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示