登记概览
- 登记号
- CTR20150111
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- ALCON LABORATORIES,INC. SA Alcon-Couvreur NV 昆泰医药研发（北京）有限公司
完整专业题目
布林佐胺10 mg/mL/溴莫尼定2 mg/mL混悬滴眼液与布林佐胺10 mg/mL混悬滴眼液 + 溴莫尼定2 mg/mL滴眼液对开角型青光眼/高眼压症疗效和安全性的比较
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-14；国际：2015-06-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2016-11-01；国际：2016-11-01
- 目标入组人数
- 国内: 250 人；国际: 376 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 235 人；国际: 380 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海浙江 · 温州湖北 · 武汉湖南 · 长沙山东 · 青岛河北 · 石家庄广东 · 广州四川 · 成都台湾 · 高雄台湾 · 台北St. Petersburg · St. PetersburgMoscow · MoscowSamara · SamaraIrkutsk · IrkutskNovosibirsk · NovosibirskKazan · KazanKhabarovsk · KhabarovskVolgograd · Volgograd
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王宁利
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴玲玲
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王艳玲
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙兴怀
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：富名水
- 温州医学院眼视光医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：方爱武
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张明昌
- 中南大学湖南湘雅二院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：唐罗生
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵桂秋
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：马景学
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：钟勇
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：潘英姿
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：戴虹
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张虹
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：余敏斌
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐莉
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Chen,Yingying
- Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chen, Meiju
- Tri-Service General Hospital中国 · 台湾 · 台北 · 研究者：Lu, Da-Wen
- SBEI of HPE First Saint-Petersburg state俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Yuri,Astakhov
- Scientific Research Institute of Eye Diseases of Russian Academy of Medical Science俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Valery, Erichev
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Alexander, Doga
- Samara Clinical Ophthalmic Hospital俄罗斯 · Samara · Samara · 研究者：Andrey,Zolotarev
- Irkutsk Branch of FBSI IRTC Eye Microsurgery俄罗斯 · Irkutsk · Irkutsk · 研究者：Tatyana,Iureva
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- Novosibirsk Branch of FBSI IRTC俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Evgeniy,Smirnov
- Republican Clinical Hospital of the Republic of Tatarstan俄罗斯 · Kazan · Kazan · 研究者：Elmira,Abdulaeva
- Khabarovsk Branch of FBSI IRTC “Eye Microsurgery” named after academician S.N. Fyodorov俄罗斯 · Khabarovsk · Khabarovsk · 研究者：Oleg,Kolenko
- Volgograd Branch of FBSI IRTC “Eye Microsurgery” named after academician S.N. Fyodorov俄罗斯 · Volgograd · Volgograd · 研究者：Lyudmila,Boriskina
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘欣
- 申请人名称
- ALCON LABORATORIES,INC. SA Alcon-Couvreur NV 昆泰医药研发（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 刘欣
- 联系人座机
- 86 10 58291465
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 北京朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层
- 联系人邮编
- 100016
主要研究者信息
- 姓名
- 王宁利
- 职称
- 教授，博导
- 电话
- 86 [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1300348
- 试验方案编号
- C-13-013 版本号2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是证明固定复方制剂（BID）[布林佐胺10 mg/mL / 溴莫尼定2 mg/mL混悬滴眼液]在降低IOP方面的疗效不劣于非固定复方制剂（BID）[布林佐胺 10 mg/mL混悬滴眼液 + 溴莫尼定 2 mg/mL滴眼液（溶液）]。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至95岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-95岁的男性或女性受试者，被诊断为开角型青光眼或高眼压症，且研究者认为其单药治疗不足以控制眼压或正在使用多种降眼压药物。
2.在入选资格访视1和入选资格访视2，将任何降眼压药物洗脱之后，在9AM和11 AM至少有一只眼睛（同一只眼睛）的平均IOP满足：≥ 21 mmHg且≤ 36 mmHg。
3.必须能够理解并签署已通过机构审查委员会/独立伦理委员会批准的知情同意书。
2.在入选资格访视1和入选资格访视2，将任何降眼压药物洗脱之后，在9AM和11 AM至少有一只眼睛（同一只眼睛）的平均IOP满足：≥ 21 mmHg且≤ 36 mmHg。
3.必须能够理解并签署已通过机构审查委员会/独立伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
1.具有生育能力的适龄妇女（非绝经超过1年或经手术绝育）目前处于妊娠状态、或筛选时尿妊娠试验结果阳性或在研究期间有怀孕计划者；处于哺乳期的；不同意使用适当的避孕方法（参见程序手册）以预防在研究期间怀孕的受试者，则被排除参与到研究中。
2. 通过前房角镜检查，Schaffer 角<2级（Schaffer角极窄，完全或部分关闭）。
3. 杯/盘比（C/D）大于0.80（水平或垂直测量）。
4. 严重中心视野缺损。严重中心视野缺损定义为在离固定点最近的4个视野检测点中至少有2个点的敏感度小于或等于10 dB。
5. 在E1访视前无法安全地完成对所有降眼压药物至少5（± 1）至28（± 1）天洗脱的的受试者。
6. 慢性、复发性或严重炎症性眼病（即巩膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎）
7. 过去6个月内存在眼部创伤。
8. 过去3个月内眼部感染或眼部炎症。
9. 存在有临床意义的或进展性视网膜疾病，如视网膜变性、糖尿病性视网膜病变或视网膜脱离。
10. 最佳校正视力（BCVA）评分低于55个ETDRS字母（相当于约0.60 logMAR，20/80 Snellen或0.25 十进制）
11. 其他眼部病变（包括严重干眼），研究者认为其妨碍α-肾上腺素能激动剂和/或外用碳酸酐酶抑制剂（CAI）给药。
12. 过去6个月内眼内手术。
13. 过去3个月内眼激光手术。
14. 阻碍使用可靠的压平式眼压计测量的任何异常。
15. 研究者认为，任何可能造成受试者不适合参加本研究的其他状况，包括严重疾病。
16. 活动的、严重的、不稳定的或无法控制的心血管病（如冠状动脉功能不全、高血压、雷诺现象、直立性低血压、血栓闭塞性脉管炎）、脑血管病（如脑功能不全）、肝脏或肾脏病史，经研究者判断认为可能会妨碍α-肾上腺素能激动剂或CAI安全给药。
17. 最近（E1访视前4周内）使用高剂量（>1 g/天）水杨酸治疗。
18. 正在或打算使用任何会增强肾上腺素反应的精神疾病治疗药物进行治疗（如地昔帕明、阿米替林）。
19. 同时使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。
20. 通过任何途径同时给予糖皮质激素。
21. 筛选访视之前30天内，使用另外一种研究性药物进行治疗。
22. 研究者认为对α-肾上腺素能激动药、外用或口服CAI、磺酰胺衍生物或研究药物的任何成份过敏。
23. 筛选访视之前通过任何途径给予任何长期使用可能会影响IOP 的药物或物质少于30天稳定治疗的受试者（包括但不限于β-肾上腺素能阻断剂）。
24. 研究期间使用任何其他局部或全身性降眼压药物。
25. 注意：医学监查员可依据有效的医学原因而宣布任何受试者无资格入选研究。
2. 通过前房角镜检查，Schaffer 角<2级（Schaffer角极窄，完全或部分关闭）。
3. 杯/盘比（C/D）大于0.80（水平或垂直测量）。
4. 严重中心视野缺损。严重中心视野缺损定义为在离固定点最近的4个视野检测点中至少有2个点的敏感度小于或等于10 dB。
5. 在E1访视前无法安全地完成对所有降眼压药物至少5（± 1）至28（± 1）天洗脱的的受试者。
6. 慢性、复发性或严重炎症性眼病（即巩膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎）
7. 过去6个月内存在眼部创伤。
8. 过去3个月内眼部感染或眼部炎症。
9. 存在有临床意义的或进展性视网膜疾病，如视网膜变性、糖尿病性视网膜病变或视网膜脱离。
10. 最佳校正视力（BCVA）评分低于55个ETDRS字母（相当于约0.60 logMAR，20/80 Snellen或0.25 十进制）
11. 其他眼部病变（包括严重干眼），研究者认为其妨碍α-肾上腺素能激动剂和/或外用碳酸酐酶抑制剂（CAI）给药。
12. 过去6个月内眼内手术。
13. 过去3个月内眼激光手术。
14. 阻碍使用可靠的压平式眼压计测量的任何异常。
15. 研究者认为，任何可能造成受试者不适合参加本研究的其他状况，包括严重疾病。
16. 活动的、严重的、不稳定的或无法控制的心血管病（如冠状动脉功能不全、高血压、雷诺现象、直立性低血压、血栓闭塞性脉管炎）、脑血管病（如脑功能不全）、肝脏或肾脏病史，经研究者判断认为可能会妨碍α-肾上腺素能激动剂或CAI安全给药。
17. 最近（E1访视前4周内）使用高剂量（>1 g/天）水杨酸治疗。
18. 正在或打算使用任何会增强肾上腺素反应的精神疾病治疗药物进行治疗（如地昔帕明、阿米替林）。
19. 同时使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。
20. 通过任何途径同时给予糖皮质激素。
21. 筛选访视之前30天内，使用另外一种研究性药物进行治疗。
22. 研究者认为对α-肾上腺素能激动药、外用或口服CAI、磺酰胺衍生物或研究药物的任何成份过敏。
23. 筛选访视之前通过任何途径给予任何长期使用可能会影响IOP 的药物或物质少于30天稳定治疗的受试者（包括但不限于β-肾上腺素能阻断剂）。
24. 研究期间使用任何其他局部或全身性降眼压药物。
25. 注意：医学监查员可依据有效的医学原因而宣布任何受试者无资格入选研究。
试验用药
中文通用名：布林佐胺 10 mg/mL / 溴莫尼定 2 mg/mL 混悬滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格：布林佐胺 10 mg/mL / 溴莫尼定 2 mg/mL；眼局部用药， 每日二次，每次1滴予治疗侧眼睛；用药时程：3个月
中文通用名：布林佐胺 10 mg/mL / 溴莫尼定 2 mg/mL 混悬滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格：布林佐胺 10 mg/mL / 溴莫尼定 2 mg/mL；眼局部用药， 每日二次，每次1滴予治疗侧眼睛；用药时程：3个月
中文通用名：布林佐胺 10 mg/mL / 酒石酸溴莫尼定 2 mg/mL 滴眼液（混悬）：
用法用量：滴眼液；规格：布林佐胺 10 mg/mL / 酒石酸溴莫尼定 2 mg/mL；眼局部用药， 每日二次，每次1滴予治疗侧眼睛；用药时程：3个月
对照用药
中文通用名：布林佐胺10 mg/mL混悬滴眼液
用法用量：滴眼液；规格：布林佐胺 10 mg/mL / 溴莫尼定 2 mg/mL；眼局部用药，每日二次，每次每种药物至少间隔5分钟滴1滴予治疗侧眼睛；用药时程： 3个月
中文通用名：布林佐胺10 mg/mL混悬滴眼液；溴莫尼定 2 mg/mL 滴眼液
用法用量：滴眼液；规格：布林佐胺 10 mg/mL / 溴莫尼定 2 mg/mL；眼局部用药，每日二次，每次每种药物至少间隔5分钟滴1滴予治疗侧眼睛；用药时程：3个月
中文通用名：布林佐胺10 mg/mL滴眼液（混悬）；酒石酸溴莫尼定 2 mg/mL 滴眼液（溶液）
用法用量：滴眼液；规格：布林佐胺 10 mg/mL / 酒石酸溴莫尼定 2 mg/mL；眼局部用药，每日二次，每次每种药物至少间隔5分钟滴1滴予治疗侧眼睛；用药时程：3个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 证实固定复方制剂（BID）布林佐胺10mg/mL/溴莫尼定2mg/mL混悬滴眼液在降低IOP方面的疗效不劣于非固定复方制剂（BID）布林佐胺10mg/mL混悬滴眼液加溴莫尼定2mg/mL滴眼液（溶液）评价时间：第3个月时日间IOP相对基线的变化指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会同意 · 2015-02-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150111
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘欣
- 首次公示信息日期
- 2015-04-01
- 申请人名称
- ALCON LABORATORIES,INC./SA Alcon-Couvreur NV/昆泰医药研发（北京）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150111
- 药物名称
- 布林佐胺 10 mg/mL / 溴莫尼定 2 mg/mL 混悬滴眼液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1300348
- 适应症
- 开角型青光眼或高眼压症
- 试验专业题目
- 布林佐胺10 mg/mL/溴莫尼定2 mg/mL混悬滴眼液与布林佐胺10 mg/mL混悬滴眼液 + 溴莫尼定2 mg/mL滴眼液对开角型青光眼/高眼压症疗效和安全性的比较
- 试验通俗题目
- Brinz/Brim与布林佐胺 + 溴莫尼定治疗开角型青光眼或高眼压症的比较
- 试验方案编号
- C-13-013 版本号2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示