CTR20150115 快照:进行中 招募中 II期

评价血元通颗粒的安全性和有效性

研究药物
血元通颗粒
适应症
脑梗死(中风中经络-恢复期风痰瘀阻证)
药物类型
中药/天然药物
试验范围
国内试验
首次公示
2015-02-27
登记地点
天津市 · 天津、辽宁 · 沈阳、四川 · 成都 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20150115
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
神经系统(规则标签)
申请人
江苏济川制药有限公司
完整专业题目
治疗脑梗死(中风中经络-恢复期风痰瘀阻证)评价其有效性与安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2015-02-27
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 240 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津辽宁 · 沈阳四川 · 成都吉林 · 长春湖南 · 长沙北京市 · 北京
  • 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者:孟智宏
  • 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者:焦富英
  • 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者:李宁
  • 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者:赵德喜
  • 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:李丹丹
  • 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:周莉
  • 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者:周鸿飞

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
张启凤
申请人名称
江苏济川制药有限公司
联系人姓名
张启凤
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省泰兴市宝塔湾1号
联系人邮编
225400

主要研究者信息

姓名
孟智宏
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
天津市南开区鞍山西道314号
邮编
300000
单位名称
天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
20140625第1版
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

1.初步评价血元通颗粒早期应用对于脑梗死(中风中经络-恢复期风痰瘀阻证)的治疗效果和证候改善作用,并进行剂量探索。
2.观察血元通颗粒临床应用的安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
2.年龄在40-70周岁。
3.符合脑梗死诊断标准。
4.符合中医中风中经络诊断标准和风痰瘀阻证辨证标准
5.病程在发病后15-30天,临床首次发病的恢复期患者
6.影像学(CT或MRI)证实OCSP临床分型为完全前循环梗死(TACI)或部分前循环梗死(PACI)者。
7.改良Rankin量表分级(mRS)>2,7分≤神经功能缺损评分(NIHSS)≤22分的轻中度患者。
排除标准
1.单纯后循环梗死(POCI)、腔隙性梗死(LACI)患者。
2. 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者
3. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
4. 急性期血管开通(如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等)等治疗的患者。
5. 有消化性溃疡等出血倾向者;3个月内发生过严重出血者
6. 合并严重的肾脏疾病、造血系统及代谢系统疾病者;肝功能异常者,或有药物性肝损伤、肝病家族史等。
7. 合并严重糖尿病、顽固性高血压或高血压、糖尿病经治疗仍未良好控制者。
8. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者,治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者。
9. 有以下并发症:包括中风后的抑郁、痴呆,脑梗死后并发脑出血等影响药物评价者。
10. 法律规定的残疾患者(盲,聋,哑,智力障碍,精神障碍等);或由其它原因(疾病或体质)造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史,或者研究者认为不适宜参加该临床试验者。
12. 已知或怀疑对本试验药物过敏者。

试验用药

中文通用名:血元通颗粒:

用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;口服,血元通颗粒,一次2袋,一日2次,用药疗程:连续服药12周,高剂量组

中文通用名:血元通颗粒:

用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;口服,血元通颗粒1袋+安慰剂颗粒1袋,一日2次,用药疗程:连续服药12周,低剂量组

对照用药

中文通用名:安慰剂颗粒

用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;口服,安慰剂颗粒,一次2袋,一日2次,用药疗程:连续服药12周,安慰剂组

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 改良Rankin量表无明显残障(0-2级)的比例评价时间:用药12周±2天、随访至发病后180天指标类型:有效性指标
次要终点6 项,展开查看
  1. NIHSS评分较基线改善情况评价时间:用药12周±2天、随访至发病后180天指标类型:有效性指标
  2. 巴氏指数(BI)≥75分的比例评价时间:用药12周±2天、随访至发病后180天指标类型:有效性指标
  3. 卒中专门生存质量(SS-QOL)量表评价时间:用药12周±2天、随访至发病后180天指标类型:有效性指标
  4. 中医证候疗效评价时间:用药12周±2天指标类型:有效性指标
  5. 单项中医症状消失率评价时间:用药12周±2天指标类型:有效性指标
  6. 病死率、复发率评价时间:随访至发病后180天内,随时观察指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-07-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20150115
试验状态
进行中
申请人联系人
张启凤
首次公示信息日期
2015-02-27
申请人名称
江苏济川制药有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20150115
药物名称
血元通颗粒 曾用名:
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑梗死(中风中经络-恢复期风痰瘀阻证)
试验专业题目
治疗脑梗死(中风中经络-恢复期风痰瘀阻证)评价其有效性与安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期试验
试验通俗题目
评价血元通颗粒的安全性和有效性
试验方案编号
20140625第1版
方案是否为联合用药
企业选择不公示