登记概览
- 登记号
- CTR20150116
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 商丘中森医药科技有限公司
完整专业题目
评价治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津四川 · 成都吉林 · 长春福建 · 福州江苏 · 南京北京市 · 北京辽宁 · 沈阳
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘贵颖
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王刚
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王檀
- 福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院）中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈志斌
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张业清
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张立山
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：曲妮妮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张启凤
- 申请人名称
- 商丘中森医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张启凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰兴市宝塔湾1号
- 联系人邮编
- 225400
主要研究者信息
- 姓名
- 刘贵颖
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 1382115119
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20140720第2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）缩短病程、缓解症状的作用，并进行剂量探索。
2.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）的证候改善作用。
3.观察复方毛冬青口服液临床应用的安全性。
2.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）的证候改善作用。
3.观察复方毛冬青口服液临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医普通感冒诊断标准。
2.符合感冒风热证中医证候诊断标准。
3.首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤39℃）者。
4.年龄18岁～65岁。
5.病程≤24小时。
6.签署知情同意书。
2.符合感冒风热证中医证候诊断标准。
3.首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤39℃）者。
4.年龄18岁～65岁。
5.病程≤24小时。
6.签署知情同意书。
排除标准
1.本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）。
2. 白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）1.1倍。
3. 合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽炎、肺炎等。
4. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者。
5. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对研究用药品及其组成成分过敏者。
6. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女。
7. 研究者认为不适宜入组者。
2. 白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）1.1倍。
3. 合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽炎、肺炎等。
4. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者。
5. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对研究用药品及其组成成分过敏者。
6. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女。
7. 研究者认为不适宜入组者。
试验用药
中文通用名：复方毛冬青口服液：
用法用量：口服液；规格：10ml/支；口服，复方毛冬青口服液每次2支，一日3次；疗程：7天，疾病缓解（普通感冒症状全部缓解）者，随时停药；高剂量组
中文通用名：复方毛冬青口服液：
用法用量：口服液；规格：10ml/支；口服，复方毛冬青口服液1支+复方毛冬青口服液模拟剂1支，一日3次；疗程：7天，疾病缓解（普通感冒症状全部缓解）者，随时停药；低剂量组
对照用药
中文通用名：复方毛冬青口服液模拟剂
用法用量：口服液；规格：10ml/支；口服，复方毛冬青口服液模拟剂每次2支，一日3次；疗程：7天，疾病缓解（普通感冒症状全部缓解）者，随时停药；安慰剂组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病缓解时间评价时间：每24小时记录一次指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 发热缓解时间评价时间：每8小时记录一次指标类型：有效性指标
- 普通感冒症状总分的AUC评价时间：每24小时记录一次指标类型：有效性指标
- 普通感冒单项症状的AUC评价时间：每24小时记录一次指标类型：有效性指标
- 退热起效时间评价时间：首次用药后6小时及以内观察，每小时记录一次体温指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：3、7天评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2014-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150116
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张启凤
- 首次公示信息日期
- 2015-03-02
- 申请人名称
- 商丘中森医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150116
- 药物名称
- 复方毛冬青口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 普通感冒（风热证）
- 试验专业题目
- 评价治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价复方毛冬青口服液的安全性和有效性
- 试验方案编号
- 20140720第2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示