登记概览
- 登记号
- CTR20150117
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
对己完成诺华申办的帕瑞肽研究，研究者判断从帕瑞肽治疗中继续获益的患者进行的一项开放性、多中心帕瑞肽长期承接研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-03-08
- 首次公示信息日期
- 2015-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-09-09；国际：2013-06-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-09-09；国际：2013-06-10
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-10-29；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 9 人；国际: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；国际: 413 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动终止（申办方主动终止）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市California · La JollaCalifornia · Los AngelesCalifornia · StanfordMichigan · Ann ArborVirginia · ChesapeakeWashington · Seattle四川省 · 成都市广东省 · 广州市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段炼
- Ximed Research SC - SOM230B2412美国 · California · La Jolla · 研究者：Sunil Bhoyrul
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4美国 · California · Los Angeles · 研究者：Andrew E Hendifar
- Stanford University Medical Center Stanford Hospital & Clinics美国 · California · Stanford · 研究者：Laurence Katznelson
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Ariel Barkan
- Virginia Endocrinology Research SC美国 · Virginia · Chesapeake · 研究者：James LaRocque
- Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)美国 · Washington · Seattle · 研究者：Frances Broyles
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余叶蓉
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张少玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600,800-9900016
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心3层
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 段炼
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市王府井帅府园1号北京协和医院
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130866,CTR20130305
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CSOM230B2412; V03
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2019-03-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是在诺华申办的研究中接受SOM230治疗并且被研究者判断为从SOM230治疗中继续获益的患者继续接受SOM230治疗
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:研究旨在为受益于SOM230治疗的患者继续提供SOM230治疗；不进行疗效评估；收集严重不良事件和需特别注意的不良事件信息。
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者目前正参加诺华肿瘤药物部门申办的研究，接受SOM230（LAR或s.c.）治疗，符合母研究中所要求的所有评估（除非研究被终止），患者从研究药物的治疗中获益并且无其它治疗选择。
2.据研究者判断，患者目前正从SOM230治疗中获益。
3.根据研究者评价，已证明患者符合母研究的要求
4.愿意而且也有能力遵循计划访视、治疗计划和其它任何研究程序
5.在进入延期临床研究和接受研究治疗之前获取书面的知情同意书。如果不能以书面的形式表达知情同意，则必须有正式的记录和见证人，最好是通过独立的、可信的见证。
2.据研究者判断，患者目前正从SOM230治疗中获益。
3.根据研究者评价，已证明患者符合母研究的要求
4.愿意而且也有能力遵循计划访视、治疗计划和其它任何研究程序
5.在进入延期临床研究和接受研究治疗之前获取书面的知情同意书。如果不能以书面的形式表达知情同意，则必须有正式的记录和见证人，最好是通过独立的、可信的见证。
排除标准
1.在母研究中，患者因发生不可接受的毒性、不依从研究程序、撤销知情同意书或因其它任何原因而永久性终止SOM230研究。
2. 妊娠或哺乳期的女性，此处妊娠的定义是女性在受孕后直至妊娠期结束这段时间，通过hCG检测阳性来确认
3. 有怀孕可能性的女性是指所有在生理上有怀孕能力的女性，除非在治疗期间以及SOM230 s.c.最后一次给药后的30天内或SOM230 LAR最后一次给药后的84天内采取高效的避孕方法。
2. 妊娠或哺乳期的女性，此处妊娠的定义是女性在受孕后直至妊娠期结束这段时间，通过hCG检测阳性来确认
3. 有怀孕可能性的女性是指所有在生理上有怀孕能力的女性，除非在治疗期间以及SOM230 s.c.最后一次给药后的30天内或SOM230 LAR最后一次给药后的84天内采取高效的避孕方法。
试验用药
中文通用名：SOM230：
用法用量：针剂；规格1ml安瓿，含900、600及300μg SOM230；皮下注射，一天两次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格20mg、40mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：针剂；规格1ml安瓿，含300μg SOM230；皮下注射，一天两次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：针剂；规格1ml安瓿，含600μg SOM230；皮下注射，一天两次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格10mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格20mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格40mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：针剂；规格1ml安瓿，含600μg SOM230；皮下注射，一天两次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：针剂；规格1ml安瓿，含900μg SOM230；皮下注射，一天两次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格20mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格20mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格20mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格40mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：针剂；规格1ml安瓿，含600μg SOM230；皮下注射，一天两次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格20mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格40mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格10mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格40mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格20mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格10mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格40mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
中文通用名：SOM230：
用法用量：粉针；规格40mg；肌肉注射，每28天一次，起始剂量与其在母研究中所接受的剂量相同，遵循母研究中的剂量范围。研究预期持续进行为期大约10年的开放治疗，或治疗直至入组患者不再需要SOM230治疗，或者根据当地法规已经能从商业途径获得SOM230来治疗自身疾病
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 接受SOM230的患者人数评价时间：研究结束时指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- SAE的频率和性质评价时间：每年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-03-18
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-01-26
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会修改后同意 · 2016-04-06
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-28
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-05-31
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-11
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-02
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150117
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2015-04-29
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150117
- 相关登记号
- CTR20130866,CTR20130305
- 药物名称
- SOM230
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 库欣氏病、肢端肥大症
- 试验专业题目
- 对己完成诺华申办的帕瑞肽研究，研究者判断从帕瑞肽治疗中继续获益的患者进行的一项开放性、多中心帕瑞肽长期承接研究
- 试验通俗题目
- 为从SOM230治疗中获益的受试者继续提供SOM230的长期承接研究
- 试验方案编号
- CSOM230B2412; V03
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2019-03-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示