硫酸氢氯吡格雷片在空腹及餐后给药条件下随机开放重复双交叉四周期人体生物等效性试验（CTR20150121）

登记概览

登记号: CTR20150121
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 血液与造血系统（规则标签）
申请人: 河南普瑞制药有限公司

完整专业题目

硫酸氢氯吡格雷片在空腹及餐后给药条件下随机开放重复双交叉四周期人体生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-03-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-03-04；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 60 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁 · 沈阳安徽 · 合肥

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王文萍
安徽万邦医药科技有限公司中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陶春蕾

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孟莹
申请人名称: 河南普瑞制药有限公司
联系人姓名: 孟莹
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国河南省西华县城叶庄桥
联系人邮编: 450000

主要研究者信息

姓名: 王文萍
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号
邮编: 110032
单位名称: 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

方案登记信息

临床申请受理号: CYHS1000563
试验方案编号: LNZY-YQLC-2015-01-01(20150116)
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

选择法国 Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片(商品名：波立维)为参比制剂，进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿受试者，男性
2.年龄18～40周岁者，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内者，同一批志愿受试者体重相近
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史者
5.自愿签署知情同意书者

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常者（经临床医师判断有临床意义）
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物者
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物者
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对氯吡格雷及辅料中任何成分过敏者
6. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者
7. 有体位性低血压史者
8. 不能耐受静脉穿刺采血者
9. 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）

试验用药

中文通用名：硫酸氢氯吡格雷片：

用法用量：片剂；规格75mg，口服，单剂量给药75mg，用药时程：空腹给药试验第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药75mg，洗脱期1周。餐后给药试验第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药75mg，洗脱期1周。

对照用药

中文通用名：硫酸氢氯吡格雷片英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets 商品名：波立维

终点指标

主要终点1 项，展开查看

Cmax，AUC评价时间：给药后36小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

Tmax评价时间：给药后36小时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2015-01-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150121
试验状态: 进行中
申请人联系人: 孟莹
首次公示信息日期: 2015-03-20
申请人名称: 河南普瑞制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150121
药物名称: 硫酸氢氯吡格雷片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CYHS1000563
适应症: 预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
试验专业题目: 硫酸氢氯吡格雷片在空腹及餐后给药条件下随机开放重复双交叉四周期人体生物等效性试验
试验通俗题目: 硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验方案编号: LNZY-YQLC-2015-01-01(20150116)
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

中文通用名：硫酸氢氯吡格雷片：

中文通用名：硫酸氢氯吡格雷片 英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets 商品名：波立维

中文通用名：硫酸氢氯吡格雷片英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets 商品名：波立维