复格列汀I期临床研究

1.男性或女性受试者，年龄：18~45岁之间（含界值）；
2.体重：女性体重≥45 kg（含界值），男性体重≥50kg（含界值），受试者体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间（含界值）；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常等病史；
4.受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1.已知对DPP-IV抑制剂及辅料或其相关化合物有过敏反应者；
2. 试验给药前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；
3. 有任何临床严重疾病史或有具有临床意义的循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4. 曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
5. 试验给药前三天内有发热性疾病；
6. 筛选期和试验给药前一周内的实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、心电图、体格检查或生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
7. HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
8. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选期酒精呼气试验阳性者；
9. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者，或筛选期的一氧化碳呼气试验为阳性（必要时可通过尿可替宁试验确认）；
10. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年或试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
11. 对任何食物存在有临床意义的过敏史或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
13. 试验给药前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；
14. 试验给药前3个月内参加了任何新药的临床试验者或者因参加临床试验而失血≥200mL者；
15. 试验给药前三个月内献血达360mL或以上者；
16. 妊娠期、哺乳期女性及计划6个月内怀孕的女性受试者或计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者；
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。