登记概览
- 登记号
- CTR20150130
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 海南通用三洋药业有限公司
完整专业题目
注射用头孢拉宗钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-02-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-07-11；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 285 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市天津市 · 天津市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 常州市山西省 · 太原市内蒙古自治区 · 呼和浩特市广西壮族自治区 · 桂林市
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖贞良；朱军
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：何屏
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈其章
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：杨敏
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：任来成
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：付秀华；赵建荣
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：莫碧文；尹友生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉娟
- 申请人名称
- 海南通用三洋药业有限公司
- 联系人姓名
- 王玉娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市秀英区海力路8号
- 联系人邮编
- 570312
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 肖贞良,医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市蓉都大道天回路270号
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 中国人民解放军成都军区总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 朱军,医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市蓉都大道天回路270号
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 中国人民解放军成都军区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1458-F;2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用头孢美唑钠为对照，评价注射用头孢拉宗钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
2.年龄18~75周岁，性别不限；
3.确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有X线诊断证实）；
4.入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者；
5.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。
2.年龄18~75周岁，性别不限；
3.确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有X线诊断证实）；
4.入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者；
5.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
1.对青霉素类或头孢类抗生素既往有过敏史者。
2. 本人或父母、兄弟为易发支气管哮喘、荨麻疹等过敏性体质者。
3. 致病菌对试验药和/或对照药不敏感。
4. 呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者。
5. 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。
6. 合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
7. 合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作者。
9. 维生素K缺乏有出血倾向者。
10. 经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良者。
11. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。
12. 既往有与头孢类抗生素相关的溶血性贫血病史者。
13. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
14. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
15. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
16. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
2. 本人或父母、兄弟为易发支气管哮喘、荨麻疹等过敏性体质者。
3. 致病菌对试验药和/或对照药不敏感。
4. 呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者。
5. 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。
6. 合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
7. 合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作者。
9. 维生素K缺乏有出血倾向者。
10. 经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良者。
11. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。
12. 既往有与头孢类抗生素相关的溶血性贫血病史者。
13. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
14. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
15. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
16. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：注射用头孢拉宗钠：
用法用量：注射剂；规格：0.5g；
中度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢拉宗钠1g，溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
重度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢拉宗钠4支（2g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
中度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢拉宗钠1g，溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
重度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢拉宗钠4支（2g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
中文通用名：注射用头孢拉宗钠：
用法用量：注射剂；规格：0.5g； 中度感染：静脉滴注,一天2次，注射用头孢拉宗钠1g，溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。重度感染：静脉滴注,一天2次，注射用头孢拉宗钠4支（2g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
对照用药
中文通用名：注射用头孢美唑钠 英文名称：Cefmetazole Sodium for Injection
用法用量：注射剂；规格：1.0g；
中度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢美唑钠1支（1g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
重度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢美唑钠2支（2g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
中度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢美唑钠1支（1g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
重度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢美唑钠2支（2g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
中文通用名：注射用头孢美唑钠 英文名称：Cefmetazole Sodium for Injection
用法用量：注射剂；规格：1.0g； 中度感染：静脉滴注,一天2次，注射用头孢美唑钠1支（1g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。重度感染：静脉滴注,一天2次，注射用头孢美唑钠2支（2g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 症状体征评价时间：用药前（0天）、用药第4天、用药结束后24小时内和随访时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 常规检查项目评价时间：用药第4天、用药结束后24小时内、用药结束后7-14天随访。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 细菌学检查评价时间：治疗结束后24小时内、用药结束后7-14天随访指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区总医院伦理委员会同意 · 2014-12-31
- 成都军区总医院伦理委员会同意 · 2016-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150130
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王玉娟
- 首次公示信息日期
- 2015-04-21
- 申请人名称
- 海南通用三洋药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150130
- 药物名称
- 注射用头孢拉宗钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于细菌引起的中、重度呼吸和泌尿系统感染
- 试验专业题目
- 注射用头孢拉宗钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用头孢拉宗钠治疗呼吸和泌尿系统感染的临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1458-F;2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示