注射用头孢拉宗钠在中国健康人体的单中心、随机、开放人体药代动力学试验（CTR20150131）

登记概览

登记号: CTR20150131
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 海南通用三洋药业有限公司

完整专业题目

注射用头孢拉宗钠在中国健康人体的单中心、随机、开放人体药代动力学试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-06-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-08-27；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-09-21；

目标入组人数: 国内: 38 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 38 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 苏州

苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：钱美英

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王玉娟
申请人名称: 海南通用三洋药业有限公司
联系人姓名: 王玉娟
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 海南省海口市秀英区海力路8号
联系人邮编: 570312

主要研究者信息

姓名: 谬丽燕
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省苏州市十梓街188号
邮编: 215006
单位名称: 苏州大学附属第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20150130;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2015-PK-ZSYTBLZN-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

考察健康志愿者单次或多次静脉滴注由海南通用三洋药业有限公司开发的注射用头孢拉宗钠后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价头孢拉宗在人体内的药代动力学特征，为II期临床试验方案制定提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：男性和女性，男女各半；
2.年龄：18～45岁，同一批志愿者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内，志愿者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.血常规、尿常规、血生化、心电图、乙肝两对半及其他病毒学检查均在正常值范围内或经观察医生判断异常无临床意义者；
5.头孢拉宗钠皮试阴性者；
6.女性志愿者尿妊娠试验阴性；
7.志愿者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

1.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2. 精神疾患或躯体残疾者；
3. 妊娠、哺乳期妇女；
4. 入选前3个月内参加过其它临床试验；
5. 心电图异常且有临床意义如者；
6. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
7. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分，青霉素类、头孢类抗生素有过敏者；
8. 本人或家族为对支气管哮喘、发疹、荨麻疹等为过敏性体质患者；
9. 试验前2周内服用任何中西药者；
10. 试验前1个月内有献血行为者；
11. 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；
12. 每天吸烟超过10支或等量的烟草者；
13. 高温环境作业者；
14. 在过去的一年中，有药物滥用史或吸毒史。

试验用药

中文通用名：注射用头孢拉宗钠：

用法用量：注射剂；规格：0.5 g/支；先用0.9%氯化钠注射液适量将注射用头孢拉宗钠溶解，然后再用同一溶媒稀释至100 ml供静脉滴注，滴注时间为1 h。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

单次给药药代动力学参数的估算与评价评价时间：开始给药至用药后12小时指标类型：有效性指标
多次给药药代动力学参数的估算与评价评价时间：开始用药至最后一次用药后12小时指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

单次给药症状与体征观察评价时间：给药前，给药后1、2、4、8、12小时指标类型：安全性指标
多次给药症状与体征观察评价时间：第1天到第4天用药前、用药结束1 小时进行生命体征检查，第5天用药前，用药后1、2、4、8、12 小时指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

苏州大学附属第一医院伦理委员同意 · 2015-05-13
苏州大学附属第一医院伦理委员同意 · 2015-08-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150131
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王玉娟
首次公示信息日期: 2015-06-17
申请人名称: 海南通用三洋药业有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150131
相关登记号: CTR20150130;
药物名称: 注射用头孢拉宗钠曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于敏感菌所致的呼吸系统感染、尿路感染、肝胆感染、腹膜炎、妇产科感染、败血症、心内膜炎、前庭腺炎等。
试验专业题目: 注射用头孢拉宗钠在中国健康人体的单中心、随机、开放人体药代动力学试验
试验通俗题目: 注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验
试验方案编号: 2015-PK-ZSYTBLZN-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验

中文通用名：注射用头孢拉宗钠：

中文通用名：无