冰栀伤痛气雾剂抛射剂替代后进行临床试验

1.(1) 男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁。 (2) 受试者体重指数在19~24之间，同批受试者体重不能相差大于10Kg。 (3) 健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好。 (4) 受试者给药部位皮肤无破损或皮肤类疾病。 (5) 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书
2.(1) 健康受试者，男女各半；年龄：18 ~ 40周岁；体重：按体重指数在19-24范围内； (2) 全面体格检查包括一般体格检查，实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、CK、乙肝标志物、HIV抗体），12导联心电图均在正常范围；不患有影响本试验的疾患； (3) 受试者无烟、酒嗜好；对试验药物无过敏史； (4) 受试者给药部位皮肤无破损或皮肤类疾病； (5) 试验前两周至试验结束前停用任何药物；受试前3个月未参加过献血或临床试验； (6) 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解； (7) 按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书。
3.(1) 符合急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)诊断标准，分期为早期； (2) 中医辨证为气滞血瘀证； (3) 局部关节活动疼痛VAS评分40mm~60mm； (4) 损伤部位在膝关节或踝关节，且可评价的损伤部位仅有一处； (5) 扭伤严重程度为Ⅱ度； (6) 损伤发生时间≤48小时； (7) 年龄在18～70岁之间； (8) 知情同意并自愿签署《知情同意书》者。

1.(1) 体检及实验室检查超正常范围且研究者认为具有临床意义者。 (2) 已知对冰栀伤痛气雾剂、酒精过敏者。 (3) 有嗜烟、酗酒史或药物滥用者。 (4) 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况。 (5) 有血液系统疾病史或有明显出血倾向者。 (6) 有慢性精神疾患或精神异常者。 (7) 试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。 (8) 在参加本次试验前3月天内参加过其它药物试验。 (9) 在开始试验前30天内有严重的失血或捐献血液或血浆。 (10) 妊娠、哺乳期及经期妇女。
2. (1) 健康检查不符合标准者； (2) 妊娠期、月经期、哺乳期妇女；6个月内有生育计划者； (3) 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；有精神或躯体上的残疾患者； (4) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； (5) 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；有药物过敏史者及其它疾病家族史者； (6) 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾参加过其它药物试验者； (7) 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等），认为不适合参加试验者。
3. (1) 扭伤严重程度为Ⅰ度或Ⅲ度； (2) 经体征检查及X线检查证实目标靶部位伴有扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织撕裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者； (3) 膝关节扭伤伴有半月板损伤者； (4) 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者； (5) 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者； (6) 入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者； (7) 30天内曾使用过类固醇药物者； (8) 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者，心电图判定异常者； (9) 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者； (10) 近1个月内曾参加其它临床试验者； (11) 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者。