登记概览
- 登记号
- CTR20150133
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江中奇生物药业股份有限公司
完整专业题目
评价重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊有效性和安全性的多中心、随机、平行组双盲对照的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津江苏 · 南通市山西 · 太原内蒙古自治区 · 呼和浩特
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：朱思伟
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通市 · 研究者：茅国新
- 山西肿瘤医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张霞琴
- 内蒙古医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：高大
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘晓敏
- 申请人名称
- 浙江中奇生物药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘晓敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市滨海新区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院S501
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
- 姓名
- 朱思伟，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市红桥区芥园道190号
- 邮编
- 300121
- 单位名称
- 天津市人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号：DUKE-GM-3.0；版本号：DUKE-GM-4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
(1)评价rhGM-CSF胶囊不同剂量对化疗药物引起的白细胞下降的有效性，以确定Ⅲ期临床的最佳剂量。
(2)进一步观察rhGM-CSF胶囊的安全性。
(2)进一步观察rhGM-CSF胶囊的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够使用可以引起血象变化的化疗药物（卡铂、紫杉醇、多西紫杉醇或环磷酰胺）的癌症患者
2.一般状态ZPS评分0-Ⅱ级
3.预计生存期6个月以上
4.无血液系统疾病，即入组前HB≧9g/dl，4.0×10^9/L≦WBC≦10.0×10^9/L，ANC≧2.0×10^9/L，PLT≧80×10^9/L，且无出血倾向
5.首次接受化疗或距上次化疗6个月以上者
6.肝功能指标：ALT、AST、AST/ALT在正常值上限的1.5倍以内
7.肾功能各项指标均在正常值范围内
8.自愿参加并签署知情同意书
2.一般状态ZPS评分0-Ⅱ级
3.预计生存期6个月以上
4.无血液系统疾病，即入组前HB≧9g/dl，4.0×10^9/L≦WBC≦10.0×10^9/L，ANC≧2.0×10^9/L，PLT≧80×10^9/L，且无出血倾向
5.首次接受化疗或距上次化疗6个月以上者
6.肝功能指标：ALT、AST、AST/ALT在正常值上限的1.5倍以内
7.肾功能各项指标均在正常值范围内
8.自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.目前有难以控制的感染者
2. 肿瘤骨转移者
3. 肝癌患者
4. 合并其他恶性肿瘤者
5. 怀孕期或者哺乳期患者；育龄妇女拒绝采取有效避孕措施者
6. 近4周内参加过或正在参加其他临床试验
7. 过敏体质者
8. 吸毒、不良药瘾或长期嗜酒者
9. 接受过造血干细胞移植或器官移植者
10. 化疗前72h内接受过抗生素治疗者
11. 因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者
12. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和不良反应表述或观察者
13. 有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者，如甲亢、心衰等
2. 肿瘤骨转移者
3. 肝癌患者
4. 合并其他恶性肿瘤者
5. 怀孕期或者哺乳期患者；育龄妇女拒绝采取有效避孕措施者
6. 近4周内参加过或正在参加其他临床试验
7. 过敏体质者
8. 吸毒、不良药瘾或长期嗜酒者
9. 接受过造血干细胞移植或器官移植者
10. 化疗前72h内接受过抗生素治疗者
11. 因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者
12. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和不良反应表述或观察者
13. 有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者，如甲亢、心衰等
试验用药
中文通用名：重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）胶囊 临床用药：
用法用量：胶囊剂；规格500mg，低剂量组：口服rhGM-CSF胶囊（60ug/粒）和安慰剂各2粒，1天3次，连用18天。
中文通用名：重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）胶囊 临床用药：
用法用量：胶囊剂；规格500mg，高剂量组：口服rhGM-CSF胶囊（60ug/粒）4粒，1天3次，连用18天。
对照用药
中文通用名：淀粉安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格500mg，低剂量组：口服rhGM-CSF胶囊（60ug/粒）和安慰剂各2粒，1天3次，连用18天。
中文通用名：淀粉安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格500mg，安慰剂对照组：口服安慰剂4粒，1天3次，连用18天。
终点指标
主要终点8 项，展开查看
- 生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压评价时间：筛选期、给药前、给药后21天以及该周期最后一天各记录1次指标类型：安全性指标
- 血常规（Hb，RBC，WBC分类和PLT）评价时间：筛选期、化疗周期的第0、7、10、14、17、21天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血生化（① 肝功能：ALT、AST；② 肾功能：BUN 、CRE；③ 电解质：K+、Na+、Cl-、Ca2+；④ 血糖。）尿常规评价时间：筛选期、给药前、给药21天各检测1次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 心电图评价时间：筛选期、给药前、给药后21天各检测1次指标类型：安全性指标
- 不良事件监测评价时间：筛选期、给药期间至给药结束28天指标类型：安全性指标
- 体格检查：包括身高、体重、体表面积、KPS评分、呼吸、循环及神经系统等重要脏器功能检查评价时间：筛选期指标类型：安全性指标
- 骨髓穿刺细胞学评价时间：筛选期必要时指标类型：安全性指标
- 妊娠试验评价时间：筛选期必要时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市人民医院伦理委员会同意 · 2014-12-05
- 南通大学附属医院伦理委员会同意 · 2014-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150133
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘晓敏
- 首次公示信息日期
- 2015-03-13
- 申请人名称
- 浙江中奇生物药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150133
- 药物名称
- 重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性肿瘤化疗引起的白细胞减少症
- 试验专业题目
- 评价重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊有效性和安全性的多中心、随机、平行组双盲对照的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊有效性和安全性
- 试验方案编号
- 版本号：DUKE-GM-3.0；版本号：DUKE-GM-4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示