登记概览
- 登记号
- CTR20150138
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、心血管、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 赛诺菲安万特(杭州）制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-09-24；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李珍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毛敏刚
- 申请人名称
- 赛诺菲安万特(杭州）制药有限公司
- 联系人姓名
- 毛敏刚
- 联系人座机
- +86 (21) 80252430
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市静安区延安中路1228号20层T3，凯丽中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 李珍
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东张江高科技园区张衡路528号
- 邮编
- 201210
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHB1006593
- 试验方案编号
- 140312-Irb-HBE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康受试者单次空腹口服厄贝沙坦片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以处方变更前产品（安博维）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性
2.年龄：18-40周岁，含边界值，同批受试者年龄相差不超过10岁
3.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间，体重不小于50 kg
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）
5.同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕
6.自愿参加试验并签署知情同意书
2.年龄：18-40周岁，含边界值，同批受试者年龄相差不超过10岁
3.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间，体重不小于50 kg
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）
5.同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕
6.自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
1.有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
2. 静息状态经重复测量收缩压低于100mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分
3. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、或HIV抗体阳性者
4. 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及肾素-血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者
5. 既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括安非他明、甲基安非他明、巴比妥、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸、美沙酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、三环类抗抑郁药、苯环已哌啶）阳性者
6. 3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者
7. 在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者
8. 过量摄入黄嘌呤碱饮料（每日摄入量超过4杯或瓶）
9. 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者
10. 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者
11. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
12. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）
13. 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者
2. 静息状态经重复测量收缩压低于100mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分
3. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、或HIV抗体阳性者
4. 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及肾素-血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者
5. 既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括安非他明、甲基安非他明、巴比妥、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸、美沙酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、三环类抗抑郁药、苯环已哌啶）阳性者
6. 3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者
7. 在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者
8. 过量摄入黄嘌呤碱饮料（每日摄入量超过4杯或瓶）
9. 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者
10. 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者
11. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
12. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）
13. 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者
试验用药
中文通用名：厄贝沙坦片（安博维）：
用法用量：片剂；规格0.15g；口服，双周期交叉，单剂量空腹给药
对照用药
中文通用名：厄贝沙坦片 英文名： Irbesartan Tablets 商品名：安博维
用法用量：片剂；规格0.15g；口服，双周期交叉，单剂量空腹给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后36小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2014-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150138
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 毛敏刚
- 首次公示信息日期
- 2015-04-10
- 申请人名称
- 赛诺菲安万特(杭州）制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150138
- 药物名称
- 厄贝沙坦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHB1006593
- 适应症
- 本品适用于治疗原发性高血压，合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
- 试验专业题目
- 厄贝沙坦片 单次空腹给药人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 厄贝沙坦片 单次空腹给药人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 140312-Irb-HBE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示