登记概览
- 登记号
- CTR20150141
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 陕西丽彩集团咸阳丽彩医药有限公司
完整专业题目
乳可舒胶囊剂量探索与安慰剂对照治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：万华
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王军
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：卞卫和
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘丽芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜永鹏
- 申请人名称
- 陕西丽彩集团咸阳丽彩医药有限公司
- 联系人姓名
- 杜永鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省咸阳市宝泉路3号丽彩天禧大厦3005室
- 联系人邮编
- 712021
主要研究者信息
- 姓名
- 万华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市黄浦区卢湾区普安路185号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院乳腺科
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130114;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014pro01ZYWK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 进一步评价乳可舒胶囊治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）的有效性。
2. 为确定Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据；
3. 评价乳可舒胶囊的安全性。
2. 为确定Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据；
3. 评价乳可舒胶囊的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医乳腺增生病诊断标准者。
2.符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上，总积分大于12分。
3.年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期。
4.一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物，半年内未使用激素类制剂。
5.受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书。
6.VAS评分为中重度疼痛（大于3分），疼痛天数累计大于3天。
2.符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上，总积分大于12分。
3.年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期。
4.一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物，半年内未使用激素类制剂。
5.受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书。
6.VAS评分为中重度疼痛（大于3分），疼痛天数累计大于3天。
排除标准
1.不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。
2. 合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。
3. 月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者。
4. 合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病，或合并影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。
5. 有临床意义的其他实验室指标异常者。
6. 妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者。
7. 过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。
8. 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
9. 正在参加其它临床药物试验者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
2. 合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。
3. 月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者。
4. 合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病，或合并影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。
5. 有临床意义的其他实验室指标异常者。
6. 妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者。
7. 过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。
8. 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
9. 正在参加其它临床药物试验者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
试验用药
中文通用名：乳可舒胶囊（每日量含原生药：24.502g）：
用法用量：片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。高剂量组。
中文通用名：乳可舒胶囊（每日量含原生药：16.335g）：
用法用量：片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。中剂量组。
对照用药
中文通用名：乳可舒胶囊模拟剂
用法用量：片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 主症乳房疼痛疗效与积分评价时间：3个月经周期指标类型：有效性指标
- 疼痛强度（以VAS评分评价）及疼痛持续天数的改善评价时间：3个月经周期指标类型：有效性指标
- 主症乳房肿块疗效与积分评价时间：3个月经周期指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 综合症候疗效评价时间：3个月经周期指标类型：有效性指标
- 次症各单项症候疗效评价时间：3个月经周期指标类型：有效性指标
- 乳房靶肿块最大直径评价时间：3个月经周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2014-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150141
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杜永鹏
- 首次公示信息日期
- 2015-03-13
- 申请人名称
- 陕西丽彩集团咸阳丽彩医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150141
- 相关登记号
- CTR20130114;
- 药物名称
- 乳可舒胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺增生
- 试验专业题目
- 乳可舒胶囊剂量探索与安慰剂对照治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）
- 试验通俗题目
- 乳可舒胶囊治疗乳腺增生Ⅱb期临床试验方案
- 试验方案编号
- 2014pro01ZYWK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示