登记概览
- 登记号
- CTR20150147
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 天津康希诺生物技术有限公司
完整专业题目
评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性、耐受性和免疫原性有效性的单中心、开放性I 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：李兰娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯利华
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 天津康希诺生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 侯利华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区东大街20号
- 联系人邮编
- 100071
主要研究者信息
- 姓名
- 李兰娟
- 职称
- 院士，教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号6号楼A区15楼1501室
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GR2015VCT001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价8E10vp和1.6E11vp剂量重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）在18-60周岁、健康的、在华非洲人群中免疫1次的安全性、耐受性及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.初步评价8E10vp 和1.6E11vp 剂量重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）在18-60 周岁、健康的、在华非洲人群中免疫1 次的安全性、耐受性及免疫原性。
2.在华非洲人人群，无埃博拉病毒病史
3.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试 验并签署知情同意书
4.能与研究者良好沟通，遵从临床试验方案的要求，并且能完成1 个月 的研究随访
5.BMI 指数18.5-35.0 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]， 包括边界值
6.血红蛋白≥110g/L（女性），≥120g/L（男性）
7.白细胞计数4.0-10.0E9 个/L
8.淋巴细胞计数0.8-4.5E9 个/L
9.血小板100–300E9 个/L
10.谷丙氨转氨酶(ALT)0-40U/L
11.血肌酐44-106μmol/L
12.活化部分凝血活酶时间（APTT)在20-40 秒
13.凝血酶原时间（PT）在10-14 秒
14.HIV 筛查阴性
15.腋下体温≤37.0℃
16.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
2.在华非洲人人群，无埃博拉病毒病史
3.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试 验并签署知情同意书
4.能与研究者良好沟通，遵从临床试验方案的要求，并且能完成1 个月 的研究随访
5.BMI 指数18.5-35.0 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]， 包括边界值
6.血红蛋白≥110g/L（女性），≥120g/L（男性）
7.白细胞计数4.0-10.0E9 个/L
8.淋巴细胞计数0.8-4.5E9 个/L
9.血小板100–300E9 个/L
10.谷丙氨转氨酶(ALT)0-40U/L
11.血肌酐44-106μmol/L
12.活化部分凝血活酶时间（APTT)在20-40 秒
13.凝血酶原时间（PT）在10-14 秒
14.HIV 筛查阴性
15.腋下体温≤37.0℃
16.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
排除标准
1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2. 对研究疫苗中任何成份过敏者（如甘露醇），过去有较严重的疫苗过 敏反应，过敏史
3. 女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在1 个月内有怀 孕计划的妇女
4. 急性发热性疾病者及传染病者
5. 患有先天畸形、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病
6. 先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿
7. 接受试验疫苗前1 年有患荨麻疹
8. 无脾或功能性无脾
9. 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)
10. 晕针者
11. 过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸 入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并 发皮炎的表面皮质类固醇治疗
12. 接受试验疫苗前4 个月内接受过血液制品
13. 接受试验疫苗前1 个月内接受过其他研究药物
14. 接受试验疫苗前1 个月内接受过减毒活疫苗
15. 接受试验疫苗前14 天内接受过亚单位或灭活疫苗
16. 正在接受抗结核治疗
17. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖 于试验方案，或影响受试者签署知情同意的
2. 对研究疫苗中任何成份过敏者（如甘露醇），过去有较严重的疫苗过 敏反应，过敏史
3. 女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在1 个月内有怀 孕计划的妇女
4. 急性发热性疾病者及传染病者
5. 患有先天畸形、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病
6. 先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿
7. 接受试验疫苗前1 年有患荨麻疹
8. 无脾或功能性无脾
9. 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)
10. 晕针者
11. 过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸 入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并 发皮炎的表面皮质类固醇治疗
12. 接受试验疫苗前4 个月内接受过血液制品
13. 接受试验疫苗前1 个月内接受过其他研究药物
14. 接受试验疫苗前1 个月内接受过减毒活疫苗
15. 接受试验疫苗前14 天内接受过亚单位或灭活疫苗
16. 正在接受抗结核治疗
17. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖 于试验方案，或影响受试者签署知情同意的
试验用药
中文通用名：重组埃博拉病毒病疫苗：
用法用量：剂型：冻干粉剂；
规格：复溶后每瓶0.5ml,每一次人用剂量0.5ml，含埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的重组复制缺陷型人5型腺病毒4E10VP；
给药途径：接种部位为上臂外侧三角肌中部，接种途径为肌内注射；
用药频次。剂量： 低剂量组免疫1 次，单侧上臂注射1针，1.0ml 灭菌注射用水稀释2 瓶冻干粉剂（4×1010vp/瓶) ，免疫总剂量8E10vp。
规格：复溶后每瓶0.5ml,每一次人用剂量0.5ml，含埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的重组复制缺陷型人5型腺病毒4E10VP；
给药途径：接种部位为上臂外侧三角肌中部，接种途径为肌内注射；
用药频次。剂量： 低剂量组免疫1 次，单侧上臂注射1针，1.0ml 灭菌注射用水稀释2 瓶冻干粉剂（4×1010vp/瓶) ，免疫总剂量8E10vp。
中文通用名：重组埃博拉病毒病疫苗：
用法用量：剂型：冻干粉剂；
规格：复溶后每瓶0.5ml,每一次人用剂量0.5ml，含埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的重组复制缺陷型人5型腺病毒4E10VP；
给药途径：接种部位为上臂外侧三角肌中部，接种途径为肌内注射；
用药频次、剂量：高剂量组免疫1次，双侧上臂各注射1针，每针1.0ml 灭菌注射用水，各稀释2瓶冻干粉剂（4×1010vp/瓶)，免疫总剂量为1.6E11vp。
规格：复溶后每瓶0.5ml,每一次人用剂量0.5ml，含埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的重组复制缺陷型人5型腺病毒4E10VP；
给药途径：接种部位为上臂外侧三角肌中部，接种途径为肌内注射；
用药频次、剂量：高剂量组免疫1次，双侧上臂各注射1针，每针1.0ml 灭菌注射用水，各稀释2瓶冻干粉剂（4×1010vp/瓶)，免疫总剂量为1.6E11vp。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 受试人群免疫第0-7天征集性不良事件发生率评价时间：免疫第0-7天指标类型：安全性指标
- 受试者免疫第28天血清抗Zaire 型埃博拉病毒包膜糖蛋白抗体水平 （ELISA）评价时间：免疫第28天指标类型：有效性指标
- 受试者免疫第28天特异性CD4+T 细胞和CD8+T细胞反应（用细胞内细胞因子染色法检测在特异性Zaire 型埃博拉病毒包膜糖蛋白肽段刺激下分泌的细胞因子）评价时间：免疫第28天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 受试人群免疫第0-28天非征集性不良事件发生率评价时间：免疫第0-28天指标类型：安全性指标
- 受试人群免疫第3 天、第7 天、第14 天和第28 天实验室检验指标的变化（血红蛋白、白细胞计数、总淋巴细胞计数、血小板、肌酐、谷丙转氨酶、总胆红素、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间）评价时间：免疫第3 天、第7 天、第14 天和第28 天指标类型：安全性指标
- 受试者在研究期间（免疫后1个月）严重不良事件发生率评价时间：免疫后1个月指标类型：安全性指标
- 受试者免疫第28天血清抗人5型腺病毒中和抗体水平评价时间：免疫第28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150147
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 侯利华
- 首次公示信息日期
- 2015-04-23
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所/天津康希诺生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150147
- 药物名称
- 重组埃博拉病毒病疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病
- 试验专业题目
- 评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性、耐受性和免疫原性有效性的单中心、开放性I 期临床试验
- 试验通俗题目
- 初步评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性和有效性
- 试验方案编号
- GR2015VCT001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示